Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auto-antilichamen tegen pariëtale cellen van de maag bij patiënten met reumatoïde artritis

11 mei 2015 bijgewerkt door: Matthew B. Carroll, LtCol, USAF, MC, FACP, FACR, Keesler Air Force Base Medical Center

Aanwezigheid van auto-antilichamen tegen pariëtale cellen van de maag en daaropvolgende vitamine B12-deficiëntie bij patiënten met reumatoïde artritis

Een overzicht van de literatuur laat zien dat zeer weinig studies het mogelijke naast elkaar bestaan van vitamine B12-deficiëntie als gevolg van auto-antilichamen van pariëtale cellen in de maag hebben beoordeeld. Terwijl Segal et al. in 2004 een studie gepubliceerd waaruit bleek dat 49% van de patiënten met RA vitamine B12-tekort had, er werd geen beoordeling van de etiologie of de aanwezigheid van auto-antilichamen gemaakt. Terwijl Goeldner et al. in 2011 en Datta et al. in 1990 aangetoond dat anti-gastrische pariëtale cel-antilichamen (anti-GPC Ab) werden gevonden in

Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie en metabole betekenis van anti-GPC Ab in drie cohorten: (1) een groep patiënten met reumatoïde artritis, (2) een groep patiënten met auto-immune schildklierziekte (AITD), en ( 3) een groep patiënten zonder RA of AITD. Om de significantie van de aanwezigheid van anti-GPC Ab te bepalen, zal het huidige serum B12-gehalte samen met een metaboliet die afhankelijk is van voldoende vitamine B12-gehaltes (methylmalonzuur) worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Vitamine B12-tekort

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bij een wisselend aantal patiënten met RA zijn orgaanspecifieke antilichamen gevonden, zoals anti-gastrische pariëtale cel-antilichamen (anti-GPC Ab), maar het is onduidelijk welke betekenis deze antilichamen hebben op de werkelijke vitamine B12-spiegels. Patiënten met RA blijken een vitamine B12-tekort te hebben tot bijna 50%, maar het is onduidelijk of dit tekort te wijten is aan anti-GPC Ab.

Hypothese: Vanwege het afwijkende auto-immuunproces dat optreedt bij RA, hebben patiënten met RA meer kans op anti-GPC Ab en meer kans op vitamine B12-tekort dan een controlearm of deelnemers met auto-immuunziekte van de schildklier (AITD).

Methode: 135 patiënten krijgen toestemming; 45 naar de RA-arm, 45 naar een AITD-arm en 45 naar een controle-arm. Uitsluitingscriteria zullen patiënten filteren die andere redenen zouden hebben voor veranderde vitamine B12-absorptie, zoals inflammatoire darmaandoeningen, operaties of medicijngebruik. Na het verkrijgen van toestemming zullen proefpersonen een serum anti-GPC Ab-test (verkrijgbaar in een SLE-panel), RF, B12/foliumzuur (zoals beschikbaar voor bestelling in CHCS), methylmalonzuur en (voor de proefpersonen in de controlearm en AITD-subjecten) een anti-CCP IgG. Patiënten zullen ook een eenzijdige vragenlijst van één pagina invullen waarin hen wordt gevraagd naar de blootstelling aan voeding en medicatie.

Uitkomsten: (1) Bepalen of bewijs van vitamine B12-deficiëntie in het serum, gemeten aan de hand van een laag vitamine B12-gehalte of een verhoogd methylmalonzuur, vaker voorkomt bij RA-patiënten met anti-GPC Ab. (2) Bepaal de prevalentie van anti-GPC Ab in een groep patiënten met RA in vergelijking met een groep patiënten met AITD en zonder bekende systemische of orgaanspecifieke auto-immuunziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Mississippi
  - Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534
    - Keesler Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gerekruteerd uit de gespecialiseerde klinieken Interne Geneeskunde en Interne Geneeskunde in één academisch gemeenschapsziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassene, 18 jaar en ouder
RA-arm: geschiedenis van reumatoïde artritis
AITD-arm: geschiedenis van een auto-immuunziekte van de schildklier zonder een geschiedenis of klinisch duidelijke manifestatie van een orgaanspecifiek of systemisch auto-immuunproces.
Controle-arm: geen voorgeschiedenis van RA en geen voorgeschiedenis of klinisch duidelijke manifestatie van een orgaanspecifiek of systemisch auto-immuunproces.

Uitsluitingscriteria:

Bekend vitamine B12-tekort waarvoor de deelnemer eerder werd behandeld of nog steeds therapie krijgt.
Actieve malabsorptieve toestand, inclusief maar niet beperkt tot coeliakie, inflammatoire darmziekte, enz.
Chirurgisch geïnduceerde malabsorptieve toestand, inclusief maar niet beperkt tot Roux-en-Y Gastric bypass
Gebruik van medicijnen die de opname van vitamine B12 kunnen verstoren
Patiënten met een schildklieraandoening die niet consistent is met een auto-antilichaamproces (d.w.z. aangeboren afwezigheid van de schildklier, infectieuze thyroïditis, thyreoïdectomie voor niet-auto-immuunproces, toxische multinodulaire struma) worden uitgesloten van de auto-immuun schildklierarm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Reumatoïde artritis Patiënten met seropositieve of seronegatieve reumatoïde artritis
Auto-immuunziekte van de schildklier (AITD) Deelnemers met een auto-immuunziekte van de schildklier zonder andere bekende systemische of orgaanspecifieke auto-immuunziekten.
Controle Deelnemers zonder reumatoïde artritis, AITD of andere systemische of orgaanspecifieke auto-immuunziekten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van vitamine B12-tekort Tijdsspanne: 7 maanden	Hypothese: Bewijs van vitamine B12-deficiëntie in serum, gemeten aan de hand van ofwel een laag vitamine B12-gehalte of een verhoogd methylmalonzuur, zal vaker voorkomen bij RA-patiënten met anti-GPC Ab.	7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanwezigheid van anti-GPC-antilichamen Tijdsspanne: 7 maanden	Hypothese: Bewijs van anti-GPC Ab in een groep patiënten met RA zal vaker voorkomen in vergelijking met een groep patiënten met AITD en zonder bekende systemische of orgaanspecifieke auto-immuunziekte.	7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keesler Air Force Base Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria