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类风湿性关节炎患者胃壁细胞自身抗体

2015年5月11日 更新者:Matthew B. Carroll, LtCol, USAF, MC, FACP, FACR、Keesler Air Force Base Medical Center

类风湿性关节炎患者存在胃壁细胞自身抗体和随后的维生素 B12 缺乏症

文献回顾表明,很少有研究评估由于胃壁细胞自身抗体导致的维生素 B12 缺乏症的潜在共存。 而西格尔等人。 2004 年发表的一项研究发现,49% 的 RA 患者存在维生素 B12 缺乏症,但并未对病因学或自身抗体的存在进行评估。 而 Goeldner 等人。在 2011 年和 Datta 等人。 1990 年证明抗胃壁细胞抗体(抗 GPC 抗体)被发现于

本研究的目的是确定抗 GPC 抗体在三个队列中的流行率和代谢意义:(1) 一组类风湿性关节炎患者,(2) 一组自身免疫性甲状腺疾病 (AITD) 患者,以及 ( 3) 一组既没有 RA 也没有 AITD 的患者。 为了确定抗 GPC 抗体存在的重要性,将测试当前血清 B12 水平以及依赖于足够维生素 B12 水平(甲基丙二酸)的代谢物。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:在数量不等的 RA 患者中发现了器官特异性抗体,例如抗胃壁细胞抗体 (anti-GPC Ab),但尚不清楚这些抗体对实际维生素 B12 水平有何意义。 已发现 RA 患者维生素 B12 缺乏症高达近 50%,但尚不清楚这种缺乏症是否是由于抗 GPC 抗体所致。

假设:由于 RA 中发生的异常自身免疫过程,RA 患者更可能具有抗 GPC 抗体,并且比对照组或患有自身免疫性甲状腺疾病 (AITD) 的参与者更可能患有维生素 B12 缺乏症。

方法:135名患者将被同意; 45 到 RA 臂,45 到 AITD 臂,45 到控制臂。 排除标准将筛选出因其他原因导致维生素 B12 吸收改变的患者,例如炎症性肠病、手术或药物使用。 获得同意后,受试者将被送往实验室进行血清抗 GPC 抗体测试(可在 SLE 面板中获得)、RF、B12/叶酸(可在 CHCS 订购)、甲基丙二酸和(对于对照组受试者和AITD 受试者)抗 CCP IgG。 患者还将完成一份单面的单页调查问卷,询问他们有关饮食和药物暴露的信息。

结果:(1) 确定血清维生素 B12 缺乏症的证据(通过低维生素 B12 水平或升高的甲基丙二酸来衡量)在具有抗 GPC 抗体的 RA 患者中是否更常见。 (2) 确定一组 RA 患者与一组 AITD 且没有已知的全身或器官特异性自身免疫病症的患者相比,抗 GPC 抗体的流行率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mississippi
      • Keesler AFB、Mississippi、美国、39534
        • Keesler Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从一家学术社区医院的内科和内科专科诊所招募参与者。

描述

纳入标准:

  • 成人,18 岁及以上
  • RA 手臂:类风湿性关节炎病史
  • AITD 组:自身免疫性甲状腺疾病史,无器官特异性或全身性自身免疫过程的病史或临床明显表现。
  • 对照组:没有 RA 病史,也没有器官特异性或全身性自身免疫过程的病史或临床明显表现。

排除标准:

  • 参与者以前接受过或继续接受治疗的已知维生素 B12 缺乏症。
  • 活动性吸收不良状态包括但不限于乳糜泻、炎症性肠病等。
  • 手术引起的吸收不良状态包括但不限于 Roux-en-Y 胃旁路术
  • 使用可能会影响维生素 B12 吸收的药物
  • 甲状腺疾病与自身抗体过程不一致的患者(即 先天性甲状腺缺失、感染性甲状腺炎、非自身免疫性甲状腺切除术、毒性多结节性甲状腺肿)将被排除在自身免疫性甲状腺组之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
类风湿关节炎
血清阳性或血清阴性类风湿性关节炎患者
自身免疫性甲状腺疾病 (AITD)
患有自身免疫性甲状腺疾病但没有其他已知的全身性或器官特异性自身免疫性疾病的参与者。
控制
没有类风湿性关节炎、AITD 或其他全身或器官特异性自身免疫性疾病的参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 B12 缺乏症的患病率
大体时间:7个月
假设:血清维生素 B12 缺乏的证据(通过低维生素 B12 水平或升高的甲基丙二酸来衡量)在具有抗 GPC 抗体的 RA 患者中更为常见。
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在抗 GPC 抗体
大体时间:7个月
假设:与没有已知全身或器官特异性自身免疫病症的 AITD 患者组相比,RA 患者组中抗 GPC 抗体的证据更为普遍。
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月9日

首次发布 (估计)

2013年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月11日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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