血液透析または血液透析濾過を受けている慢性腎不全患者におけるOPC-41061の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を調査する第2相、多施設、非盲検、用量設定試験
2017年11月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
血液透析または血液透析濾過を受けている慢性腎不全患者における OPC-41061 の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を、4 日間の間欠投与で、1 日尿量および血液透析または血液透析濾過の間の間隔体重の増加などの変数を使用して調査する（血液透析または血液透析濾過の日を除く）用量漸増期間中に固定された用量で
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chube Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 週3回血液透析または血液透析濾過を受けている慢性腎不全患者
- -20歳から80歳までの被験者（インフォームドコンセント時）
- -入院中の被験者、または試用期間中に治験サイトに入院できる被験者
- パートナーとともに、最終治験薬投与後4週間まで所定の避妊法を実践できる者
- -試験関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 尿路狭窄、尿路結石、尿路腫瘍等による排尿障害を合併している者
- -1日の尿量が500 mL未満の被験者
- -NYHAクラス4の心機能を持つ被験者
- -重篤な虚血性心疾患を有する被験者で、治験責任医師または治験分担医師によって試験への参加が不適切であると判断された者
- 重篤な不整脈を有し、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した被験者
- -腹膜透析を併用している被験者
- 肝硬変やがんによる腹水があり、治療が必要な方
-次の病歴のいずれかを持つ被験者：
- -インフォームドコンセント前4週間以内の脳血管障害または冠動脈疾患の病歴
- モザバプタン塩酸塩またはベナゼプリル塩酸塩などのベンズアゼピン誘導体に対する過敏症または特異な反応の病歴
-次の異常な検査値のいずれかを持つ被験者：
- -ヘモグロビンが8.0 g / dL未満、総ビリルビンが3.0 mg / dLを超える、ALT（GPT）またはAST（GOT）が治験実施施設の基準範囲の上限の2倍、血清ナトリウムが基準の上限を超える試験部位の範囲、血清ナトリウムが125mEq/L未満
- -血清カリウムが6.0mEq / Lを超え、試験に含めるのに不適切な異常所見がある被験者は、12誘導心電図で観察されます
- のどの渇きを感じることができない、または水分や食物の摂取が困難な被験者
- -インフォームドコンセント前4週間以内に他の臨床試験または市販後臨床試験に参加した被験者
- -妊娠している、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性、または試験期間中に妊娠する予定の女性被験者
- -治験責任医師または治験分担医師によって、試験に含めるのが不適切であると判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OPC-41061
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投与日数は、漸増期及び間欠投与期各4日間の合計8日間（8回）までとする。
治験薬（IMP）は、朝食後に1日1回投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14日目（間欠投与期間）
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各時点での毎日の尿量とその変化、およびベースラインからの変化率は、記述統計 (数、平均、標準偏差 [SD]、最小値、中央値、最大値 [次のパラメーターと同じ]) で要約されます。
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ベースラインと14日目（間欠投与期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析による週あたりの総体液除去量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前観察期間）と間欠投与期間（10日目～15日目）
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各時点での透析によって週に除去された液体の総量とベースラインからのその変化は、記述統計で要約されます。
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ベースライン（投与前観察期間）と間欠投与期間（10日目～15日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kyoji Imaoka, Mr、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。