En fas 2, multicenter, öppen, dosfinnande studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos OPC-41061 hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår hemodialys eller hemodiafiltrering

Inklusionskriterier:

• Patienter med kronisk njursvikt som genomgår hemodialys eller hemodiafiltrering tre gånger i veckan
• Försökspersoner mellan 20 och 80 år, inklusive (vid tidpunkten för informerat samtycke)
• Försökspersoner som är slutenvårdspatienter eller som kan tas in på prövningsplatsen under prövningsperiodens varaktighet
• Försökspersoner som tillsammans med sin partner kan utöva någon av de angivna preventivmetoderna fram till 4 veckor efter den sista prövningen av läkemedelsadministrering
• Patienter som själva kan ge skriftligt informerat samtycke innan några försöksrelaterade ingrepp utförs

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en komplikation av urinvägsnedsättning på grund av urinvägsförträngning, urinsten, tumör i urinvägarna eller annan orsak
• Person med en daglig urinvolym på mindre än 500 ml
• Person med hjärtfunktion av NYHA klass 4
• Försökspersoner med allvarlig ischemisk hjärtsjukdom, som av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga för att inkluderas i försöket
• Försökspersoner med allvarlig arytmi, som av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga för att inkluderas i rättegången
• Försökspersoner som samtidigt genomgår peritonealdialys
• Patienter med ascites på grund av cirros eller cancer, som kräver medicinsk behandling

• Försökspersoner med någon av följande medicinska historia:

  • Historik av cerebrovaskulär störning eller kranskärlssjukdom inom 4 veckor före informerat samtycke
  • Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot bensazepinderivat såsom mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid

• Försökspersoner med något av följande onormala laboratorievärden:

  • Hemoglobin lägre än 8,0 g/dL, totalt bilirubin högre än 3,0 mg/dL, ALT (GPT) eller AST (GOT) 2 gånger den övre gränsen för referensintervallet för försöksstället, serumnatrium högre än den övre gränsen för referensen intervall för försöksstället, serumnatrium lägre än 125mEq/L
• Patienter med serumkalium högre än 6,0 mEq/L och onormala fynd som är olämpliga för att inkluderas i studien observeras med 12-avlednings-EKG
• Försökspersoner som inte kan känna törst eller som har svårt med vätske- eller matintag
• Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk prövning eller kliniska studier efter marknadsföring inom 4 veckor före informerat samtycke
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, möjligen gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under försöksperioden
• Ämnen som annars av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga för att inkluderas i rättegången