一项 2 期、多中心、开放标签、剂量探索试验，旨在研究 OPC-41061 在接受血液透析或血液透析滤过的慢性肾功能衰竭患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学
2017年11月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究 OPC-41061 在接受血液透析或血液透析滤过的慢性肾功能衰竭患者中的安全性、药代动力学、药效学和疗效，使用变量，例如每日尿量和血液透析或血液透析滤过之间的间隔体重增加，4 天间歇给药（不包括血液透析或血液透析滤过的天数）在剂量递增期间固定剂量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chube Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每周3次血液透析或血液透析滤过的慢性肾功能衰竭患者
- 年龄在 20 至 80 岁之间的受试者，包括在内（在知情同意时）
- 住院患者或在试验期间可以入院的受试者
- 在最后一次试验药物给药后 4 周内，与其伴侣一起能够实施其中一种特定避孕方法的受试者
- 能够在执行任何与试验相关的程序之前自行提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 由于尿路狭窄、尿路结石、尿路肿瘤或其他原因导致排尿障碍并发症的受试者
- 每日尿量少于 500 毫升的受试者
- 具有 NYHA 4 级心脏功能的受试者
- 患有严重缺血性心脏病，研究者或副研究者判断不适合纳入试验的受试者
- 患有严重心律失常，被研究者或副研究者判断为不适合纳入试验的受试者
- 同时进行腹膜透析的受试者
- 因肝硬化或癌症导致腹水，需要药物治疗的受试者
具有以下任何病史的受试者：
- 知情同意前 4 周内有脑血管疾病或冠状动脉疾病史
- 对苯扎西平衍生物如盐酸莫扎普坦或盐酸苯那普利的超敏反应或特异质反应史
具有以下任何异常实验室值的受试者：
- 血红蛋白低于8.0 g/dL，总胆红素高于3.0 mg/dL，ALT（GPT）或AST（GOT）2倍试验点参考范围上限，血钠高于参考上限试验地点范围，血清钠低于125mEq/L
- 12导联心电图观察血清钾高于6.0mEq/L且异常发现不宜纳入试验的受试者
- 无法感觉到口渴或难以摄入液体或食物的受试者
- 在知情同意前 4 周内参加过任何其他临床试验或上市后临床研究的受试者
- 怀孕、可能怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性受试者
- 研究者或副研究者判断不适合纳入试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OPC-41061
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最大给药天数为 8 天（8 剂），剂量递增期和间歇给药期各 4 天。
研究药物 (IMP) 将在早餐后每天服用一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日尿量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天（间歇给药期）
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每个时间点的每日尿量及其变化和相对于基线的百分比变化将用描述性统计（数量、平均值、标准偏差 [SD]、最小值、中值、最大值 [以下参数相同]）进行总结。
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基线和第 14 天（间歇给药期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过透析每周排出的液体总量相对于基线的变化
大体时间：基线（治疗前观察期）和间歇给药期（第 10 天至第 15 天）
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在每个时间点每周通过透析去除的液体总量及其相对于基线的变化将用描述性统计数据进行总结。
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基线（治疗前观察期）和间歇给药期（第 10 天至第 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kyoji Imaoka, Mr、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月9日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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