2. fázisú, többközpontú, nyílt, dóziskereső vizsgálat az OPC-41061 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízisen vagy hemodiafiltráción áteső betegeknél
2017. november 30. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Az OPC-41061 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának vizsgálata krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik hemodialízisen vagy hemodiafiltráción esnek át, változók, például a napi vizeletmennyiség és a hemodialízis vagy hemodiafiltráció közötti intervallum testtömegének növelése, 4 napos szakaszos adagolás mellett. (kivéve a hemodialízis vagy hemodiafiltráció napjait) a dózisemelési időszakban rögzített dózisban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chube Region, Japán
-
Kanto Region, Japán
-
Kinki Region, Japán
-
Kyushu Region, Japán
-
Tohoku Region, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél hetente háromszor hemodialízist vagy hemodiafiltrációt végeznek
- 20 és 80 év közötti alanyok (beleértve a beleegyezés időpontját)
- Azok az alanyok, akik fekvőbetegek, vagy akik a próbaidőszak idejére bevihetők a vizsgálati helyszínre
- Azok az alanyok, akik partnerükkel együtt gyakorolni tudják valamelyik meghatározott fogamzásgátló módszert az utolsó próba gyógyszerbeadást követő 4 hétig
- Azok a betegek, akik saját maguk képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a húgyúti szűkület, húgyúti fogkő, húgyúti daganat vagy más ok miatti húgyúti károsodás szövődménye
- 500 ml-nél kisebb napi vizeletmennyiségű alany
- NYHA 4. osztályba tartozó szívműködésű alany
- Súlyos ischaemiás szívbetegségben szenvedő alanyok, akikről a vizsgáló vagy az alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra
- Súlyos aritmiában szenvedő alanyok, akikről a vizsgáló vagy az alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra
- Olyan alanyok, akik egyidejűleg peritoneális dialízisben részesülnek
- A cirrhosis vagy rák miatti ascitesben szenvedő betegek, akiknek orvosi kezelésre van szükségük
Alanyok, akiknek a következő kórtörténetük van:
- Az anamnézisben szereplő cerebrovaszkuláris rendellenesség vagy koszorúér-betegség a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 4 héten belül
- A benzazepin-származékokkal, például mozavaptán-hidrokloriddal vagy benazepril-hidrokloriddal szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében
Alanyok, akiknél a következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike van:
- Hemoglobin kevesebb, mint 8,0 g/dl, összbilirubin több mint 3,0 mg/dl, ALT (GPT) vagy AST (GOT) a vizsgálati hely referenciatartományának felső határának kétszerese, a szérum nátrium magasabb, mint a referencia felső határa a vizsgálati hely tartományában a szérum nátrium 125 mEq/l-nél alacsonyabb
- A 6,0 mEq/l-nél magasabb szérum káliumszintű alanyokat és a vizsgálatba való felvételhez nem megfelelő kóros leleteket 12 elvezetéses EKG figyeli meg.
- Azok az alanyok, akik nem érzik a szomjúságot, vagy akiknek nehézségei vannak a folyadék- vagy táplálékfelvétellel
- Olyan alanyok, akik részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket megelőző 4 héten belül
- Női alanyok, akik terhesek, esetleg terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a próbaidőszak alatt
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló egyébként úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: OPC-41061
|
A beadási napok maximális száma 8 nap (8 adag), összesen 4 nap a dózisemelési periódusban és az időszakos beadási időszakban.
A vizsgálati gyógyszert (IMP) naponta egyszer, reggeli után kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a napi vizeletmennyiségben
Időkeret: Kiindulási állapot és 14. nap (szakaszos beadási időszak)
|
A napi vizeletmennyiséget minden időpontban és annak változását, valamint az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást leíró statisztikákkal (szám, átlag, szórás [SD], minimum, medián, maximum [ugyanaz a következő paramétereknél]) összegzik.
|
Kiindulási állapot és 14. nap (szakaszos beadási időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti teljes folyadékmennyiség dialízissel történő eltávolításában
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtti megfigyelési időszak) és időszakos beadási időszak (10. naptól 15. napig)
|
A dialízissel hetente eltávolított folyadék teljes mennyiségét az egyes időpontokban és annak változását az alapvonalhoz képest leíró statisztikákkal összegzik.
|
Kiindulási állapot (kezelés előtti megfigyelési időszak) és időszakos beadási időszak (10. naptól 15. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kyoji Imaoka, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-12-007
- JapicCTI-132147 (EGYÉB: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .