En fase 2, multisenter, åpen, dosefinnende studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til OPC-41061 hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår hemodialyse eller hemodiafiltrering

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår hemodialyse eller hemodiafiltrering tre ganger i uken
• Forsøkspersoner mellom 20 og 80 år inklusive (på tidspunktet for informert samtykke)
• Forsøkspersoner som er innlagte eller som kan legges inn på prøvestedet i løpet av prøveperioden
• Forsøkspersoner som sammen med sin partner er i stand til å praktisere en av de spesifiserte prevensjonsmetodene inntil 4 uker etter den endelige legemiddeladministreringen
• Pasienter som selv er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før noen forsøksrelaterte prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en komplikasjon av urinveissvikt på grunn av urinveisstriktur, urinstein, svulst i urinveiene eller annen årsak
• Person med daglig urinvolum mindre enn 500 ml
• Person med hjertefunksjon av NYHA klasse 4
• Forsøkspersoner med alvorlig iskemisk hjertesykdom, som av etterforskeren eller subetterforskeren vurderes å være upassende for inkludering i forsøket
• Forsøkspersoner med alvorlig arytmi, som av etterforskeren eller underetterforskeren vurderes å være upassende for inkludering i rettssaken
• Personer som samtidig gjennomgår peritonealdialyse
• Personer med ascites på grunn av skrumplever eller kreft, som krever medisinsk behandling

• Personer med en av følgende medisinske historier:

  • Anamnese med cerebrovaskulær lidelse eller koronararteriesykdom innen 4 uker før informert samtykke
  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på benzazepinderivater som mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid

• Personer med noen av følgende unormale laboratorieverdier:

  • Hemoglobin lavere enn 8,0 g/dL, total bilirubin høyere enn 3,0 mg/dL, ALT (GPT) eller AST (GOT) 2 ganger øvre grense for referanseområdet for forsøksstedet, serumnatrium høyere enn øvre grense for referansen område av forsøksstedet, serumnatrium lavere enn 125mEq/L
• Pasienter med serumkalium høyere enn 6,0 mEq/L og unormale funn som er upassende for inkludering i studien, observeres med 12-avlednings-EKG
• Personer som ikke er i stand til å føle tørste eller som har problemer med væske- eller matinntak
• Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier eller kliniske studier etter markedsføring innen 4 uker før informert samtykke
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, muligens gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden
• Emner som ellers av etterforskeren eller underetterforskeren bedømmes til å være upassende for inkludering i rettssaken