Un ensayo de fase 2, multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis para investigar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de OPC-41061 en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis o hemodiafiltración

Criterios de inclusión:

• Pacientes con insuficiencia renal crónica que estén en hemodiálisis o hemodiafiltración tres veces por semana
• Sujetos entre 20 y 80 años, inclusive (en el momento del consentimiento informado)
• Sujetos que son pacientes hospitalizados o que pueden ser admitidos en el sitio de prueba durante la duración del período de prueba
• Sujetos que, junto con su pareja, puedan practicar uno de los métodos anticonceptivos especificados hasta 4 semanas después de la administración final del fármaco de prueba.
• Pacientes que sean capaces de dar su propio consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con una complicación de insuficiencia urinaria debido a estenosis del tracto urinario, cálculo urinario, tumor en el tracto urinario u otra causa
• Sujeto con volumen diario de orina inferior a 500 ml
• Sujeto con función cardíaca de NYHA clase 4
• Sujetos con cardiopatía isquémica grave, que el investigador o subinvestigador considere inadecuados para su inclusión en el ensayo.
• Sujetos con arritmia grave, que el investigador o subinvestigador considere inadecuados para su inclusión en el ensayo.
• Sujetos que se someten simultáneamente a diálisis peritoneal
• Sujetos con ascitis por cirrosis o cáncer, que requieran tratamientos médicos

• Sujetos con alguno de los siguientes antecedentes médicos:

  • Antecedentes de trastorno cerebrovascular o enfermedad de las arterias coronarias dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento informado
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a derivados de benzazepina como clorhidrato de mozavaptán o clorhidrato de benazepril

• Sujetos con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales:

  • Hemoglobina inferior a 8,0 g/dL, bilirrubina total superior a 3,0 mg/dL, ALT (GPT) o AST (GOT) 2 veces el límite superior del rango de referencia del sitio del ensayo, sodio sérico superior al límite superior de la referencia rango del sitio de prueba, sodio sérico inferior a 125 mEq/L
• Los sujetos con potasio sérico superior a 6,0 mEq/L y hallazgos anormales inapropiados para su inclusión en el ensayo se observan mediante ECG de 12 derivaciones
• Sujetos que no pueden sentir la sed o que tienen dificultad con la ingesta de líquidos o alimentos
• Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico o estudios clínicos posteriores a la comercialización dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento informado
• Sujetos femeninos que están embarazadas, posiblemente embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el período de prueba
• Sujetos que, de otro modo, el investigador o subinvestigador considere inapropiados para su inclusión en el ensayo.