Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование по подбору дозы для изучения эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики OPC-41061 у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или гемодиафильтрации

Критерии включения:

• Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе или гемодиафильтрации три раза в неделю
• Субъекты в возрасте от 20 до 80 лет включительно (на момент информированного согласия)
• Субъекты, которые находятся в стационаре или могут быть госпитализированы в исследовательский центр на время испытательного периода.
• Субъекты, которые вместе со своим партнером могут практиковать один из указанных методов контрацепции в течение 4 недель после последнего приема пробного препарата.
• Пациенты, способные сами дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Субъекты с осложнением нарушения мочеиспускания из-за стриктуры мочевыводящих путей, камней в мочевом пузыре, опухоли мочевыводящих путей или по другой причине.
• Субъект с суточным объемом мочи менее 500 мл
• Субъект с сердечной функцией класса 4 по NYHA
• Субъекты с серьезной ишемической болезнью сердца, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не подходят для включения в исследование.
• Субъекты с серьезной аритмией, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не подходят для включения в исследование.
• Субъекты, которые одновременно проходят перитонеальный диализ
• Субъекты с асцитом из-за цирроза печени или рака, требующие медицинского лечения

• Субъекты с любым из следующих медицинских анамнезов:

  • История цереброваскулярных расстройств или ишемической болезни сердца в течение 4 недель до получения информированного согласия
  • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на производные бензазепина, такие как мозаваптана гидрохлорид или беназеприла гидрохлорид в анамнезе.

• Субъекты с любым из следующих аномальных лабораторных показателей:

  • Гемоглобин ниже 8,0 г/дл, общий билирубин выше 3,0 мг/дл, АЛТ (GPT) или AST (GOT) в 2 раза выше верхней границы референтного диапазона в исследовательском центре, сывороточный натрий выше верхней границы референса диапазон испытательного центра, сывороточный натрий ниже 125 мЭкв/л
• Субъекты с уровнем калия в сыворотке выше 6,0 мэкв/л и аномальными результатами, не подходящими для включения в исследование, наблюдаются с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
• Субъекты, которые не могут чувствовать жажду или испытывают трудности с приемом жидкости или пищи.
• Субъекты, которые участвовали в любых других клинических испытаниях или постмаркетинговых клинических исследованиях в течение 4 недель до получения информированного согласия.
• Субъекты женского пола, которые беременны, возможно беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение испытательного периода.
• Субъекты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми для включения в исследование