Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, per determinare la dose per studiare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di OPC-41061 in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi o emodiafiltrazione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi o emodiafiltrazione tre volte a settimana
• Soggetti di età compresa tra 20 e 80 anni inclusi (al momento del consenso informato)
• Soggetti che sono ricoverati o che possono essere ammessi al sito di sperimentazione per la durata del periodo di prova
• Soggetti che, insieme al partner, sono in grado di praticare uno dei metodi contraccettivi specificati fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco di prova
• Pazienti che sono in grado di fornire loro stessi il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una complicazione della compromissione urinaria dovuta a stenosi del tratto urinario, calcolo urinario, tumore del tratto urinario o altra causa
• Soggetto con volume giornaliero di urina inferiore a 500 ml
• Soggetto con funzione cardiaca di classe NYHA 4
• Soggetti con grave cardiopatia ischemica, che sono giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore non idonei per l'inclusione nello studio
• Soggetti con aritmia grave, che sono giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore non idonei per l'inclusione nello studio
• Soggetti sottoposti contemporaneamente a dialisi peritoneale
• Soggetti con ascite dovuta a cirrosi o cancro, che richiedono cure mediche

• Soggetti con una delle seguenti storie mediche:

  • Storia di disturbo cerebrovascolare o malattia coronarica entro 4 settimane prima del consenso informato
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai derivati ​​della benzazepina come mozavaptan cloridrato o benazepril cloridrato

• Soggetti con uno dei seguenti valori di laboratorio anomali:

  • Emoglobina inferiore a 8,0 g/dL, bilirubina totale superiore a 3,0 mg/dL, ALT (GPT) o AST (GOT) 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento del centro di sperimentazione, sodio sierico superiore al limite superiore del riferimento range del sito di prova, sodio sierico inferiore a 125 mEq/L
• I soggetti con potassio sierico superiore a 6,0 mEq/L e risultati anomali inappropriati per l'inclusione nello studio vengono osservati mediante ECG a 12 derivazioni
• Soggetti che non sono in grado di percepire la sete o che hanno difficoltà con l'assunzione di liquidi o cibo
• Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico o studio clinico post-marketing entro 4 settimane prima del consenso informato
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, possibile gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova
• Soggetti altrimenti giudicati dall'investigatore o dal subinvestigatore inappropriati per l'inclusione nello studio