Een fase 2, multicenter, open-label, dosisbepalend onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van OPC-41061 te onderzoeken bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse of hemodiafiltratie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten met chronisch nierfalen die driemaal per week hemodialyse of hemodiafiltratie ondergaan
• Proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar oud (op het moment van geïnformeerde toestemming)
• Proefpersonen die intramuraal zijn of die voor de duur van de proefperiode op de proeflocatie kunnen worden opgenomen
• Proefpersonen die samen met hun partner een van de genoemde anticonceptiemethoden kunnen toepassen tot 4 weken na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel
• Patiënten die in staat zijn om zelf schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat aan het onderzoek gerelateerde procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een complicatie van urinewegstoornissen als gevolg van vernauwing van de urinewegen, urinesteen, tumor in de urinewegen of een andere oorzaak
• Proefpersoon met een dagelijks urinevolume van minder dan 500 ml
• Proefpersoon met hartfunctie van NYHA klasse 4
• Proefpersonen met ernstige ischemische hartziekte, die door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek
• Proefpersonen met ernstige aritmie, die door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek
• Proefpersonen die gelijktijdig peritoneale dialyse ondergaan
• Proefpersonen met ascites als gevolg van cirrose of kanker, die medische behandelingen nodig hebben

• Proefpersonen met een van de volgende medische geschiedenissen:

  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoening of coronaire hartziekte binnen 4 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op benzazepinederivaten zoals mozavaptan hydrochloride of benazepril hydrochloride

• Proefpersonen met een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden:

  • Hemoglobine lager dan 8,0 g/dl, totaal bilirubine hoger dan 3,0 mg/dl, ALT (GPT) of AST (GOT) 2 keer de bovengrens van het referentiebereik van de onderzoekslocatie, serumnatrium hoger dan de bovengrens van de referentie bereik van de proefplaats, serumnatrium lager dan 125mEq/L
• Proefpersonen met een serumkalium hoger dan 6,0 mEq/L en abnormale bevindingen die niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek, worden geobserveerd met een 12-afleidingen ECG
• Onderwerpen die geen dorst kunnen voelen of die moeite hebben met vocht- of voedselinname
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of postmarketing klinisch onderzoek
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode
• Proefpersonen die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek