Un essai de phase 2, multicentrique, ouvert, de recherche de dose pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'OPC-41061 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse ou hémodiafiltration

Critère d'intégration:

• Patients insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse ou hémodiafiltration trois fois par semaine
• Sujets âgés de 20 à 80 ans inclus (au moment du consentement éclairé)
• Sujets hospitalisés ou pouvant être admis sur le site d'essai pendant la durée de la période d'essai
• Sujets qui, avec leur partenaire, sont capables de pratiquer l'une des méthodes contraceptives spécifiées jusqu'à 4 semaines après l'administration finale du médicament d'essai
• Patients capables de fournir eux-mêmes un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure liée à l'essai

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une complication d'insuffisance urinaire due à une sténose des voies urinaires, à un calcul urinaire, à une tumeur des voies urinaires ou à une autre cause
• Sujet avec un volume d'urine quotidien inférieur à 500 ml
• Sujet avec fonction cardiaque de classe NYHA 4
• Sujets atteints d'une cardiopathie ischémique grave, qui sont jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'essai
• Sujets souffrant d'arythmie grave, qui sont jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'essai
• Sujets subissant simultanément une dialyse péritonéale
• Sujets présentant une ascite due à une cirrhose ou à un cancer, nécessitant des traitements médicaux

• Sujets ayant l'un des antécédents médicaux suivants :

  • Antécédents de trouble vasculaire cérébral ou de maladie coronarienne dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux dérivés de la benzazépine tels que le chlorhydrate de mozavaptan ou le chlorhydrate de bénazépril

• Sujets présentant l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes :

  • Hémoglobine inférieure à 8,0 g/dL, bilirubine totale supérieure à 3,0 mg/dL, ALT (GPT) ou AST (GOT) 2 fois la limite supérieure de la plage de référence du site d'essai, sodium sérique supérieur à la limite supérieure de la référence plage du site d'essai, sodium sérique inférieur à 125 mEq/L
• Les sujets avec un taux de potassium sérique supérieur à 6,0 mEq/L et des résultats anormaux inappropriés pour l'inclusion dans l'essai sont observés par ECG à 12 dérivations
• Sujets qui sont incapables de ressentir la soif ou qui ont des difficultés avec l'apport hydrique ou alimentaire
• Sujets ayant participé à tout autre essai clinique ou à des études cliniques post-commercialisation dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé
• Sujets féminins qui sont enceintes, peut-être enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'essai
• Sujets autrement jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'essai