Et fase 2, multicenter, åbent, dosisfindende forsøg for at undersøge effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af OPC-41061 hos patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår hæmodialyse eller hæmodiafiltrering

Inklusionskriterier:

• Patienter med kronisk nyresvigt, som gennemgår hæmodialyse eller hæmodiafiltration tre gange om ugen
• Forsøgspersoner mellem 20 og 80 år inklusive (på tidspunktet for informeret samtykke)
• Forsøgspersoner, der er indlagte, eller som kan indlægges på forsøgsstedet i forsøgsperiodens varighed
• Forsøgspersoner, der sammen med deres partner er i stand til at praktisere en af ​​de angivne præventionsmetoder indtil 4 uger efter den endelige forsøgsindgivelse af lægemiddel
• Patienter, der selv er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en komplikation af urinsvækkelse på grund af urinvejsforsnævring, urinsten, tumor i urinvejene eller anden årsag
• Person med en daglig urinvolumen på mindre end 500 ml
• Person med hjertefunktion af NYHA klasse 4
• Forsøgspersoner med alvorlig iskæmisk hjertesygdom, som af investigator eller subinvestigator vurderes at være uegnede til inklusion i forsøget
• Forsøgspersoner med alvorlig arytmi, som af investigator eller subinvestigator vurderes at være uegnede til at blive inkluderet i forsøget
• Forsøgspersoner, der samtidig gennemgår peritonealdialyse
• Personer med ascites på grund af skrumpelever eller kræft, der kræver medicinsk behandling

• Forsøgspersoner med en af ​​følgende sygehistorier:

  • Anamnese med cerebrovaskulær lidelse eller koronararteriesygdom inden for 4 uger før informeret samtykke
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på benzazepinderivater såsom mozavaptanhydrochlorid eller benazeprilhydrochlorid

• Forsøgspersoner med en af ​​følgende unormale laboratorieværdier:

  • Hæmoglobin lavere end 8,0 g/dL, total bilirubin højere end 3,0 mg/dL, ALT (GPT) eller AST (GOT) 2 gange den øvre grænse for referenceområdet for forsøgsstedet, serumnatrium højere end den øvre grænse for referencen rækkevidde af forsøgsstedet, serumnatrium lavere end 125mEq/L
• Forsøgspersoner med serumkalium højere end 6,0 ​​mEq/L og unormale fund, der er uegnede til inklusion i forsøget, observeres ved 12-aflednings-EKG
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at mærke tørst, eller som har svært ved væske- eller fødeindtagelse
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller post-marketing kliniske undersøgelser inden for 4 uger før informeret samtykke
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, muligvis gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af prøveperioden
• Forsøgspersoner, som ellers af efterforskeren eller underforskeren vurderes til at være uegnede til at indgå i retssagen