Vaihe 2, monikeskus, avoin, annoksenmäärityskoe OPC-41061:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, joille tehdään hemodialyysi tai hemodiafiltraatio
torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tutkia OPC-41061:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joille tehdään hemodialyysi tai hemodiafiltraatio käyttämällä muuttujia, kuten päivittäistä virtsan määrää ja hemodialyysin tai hemodiafiltraation välisen painon nousua 4 päivän jaksottaisessa annossa. (pois lukien hemodialyysi- tai hemodiafiltraatiopäivät) annoksella, joka vahvistetaan annoksen korotusjakson aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chube Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Kinki Region, Japani
-
Kyushu Region, Japani
-
Tohoku Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joille tehdään hemodialyysi tai hemodiafiltraatio kolme kertaa viikossa
- 20–80-vuotiaat, mukaan lukien (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
- Koehenkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa tai jotka voidaan ottaa koepaikalle koeajan ajaksi
- Koehenkilöt, jotka yhdessä kumppaninsa kanssa pystyvät harjoittelemaan jotakin määritellyistä ehkäisymenetelmistä 4 viikkoa viimeisen koelääkkeen antamisen jälkeen
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan itse kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virtsateiden ahtauman, virtsakiven, virtsateiden kasvaimen tai muun syyn aiheuttaman virtsan vajaatoiminnan komplikaatio
- Kohde, jonka päivittäinen virtsamäärä on alle 500 ml
- Kohde, jolla on NYHA-luokan 4 sydäntoiminta
- Koehenkilöt, joilla on vakava iskeeminen sydänsairaus ja jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla on vakava rytmihäiriö ja jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi otettavaksi tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat samanaikaisesti peritoneaalidialyysissä
- Potilaat, joilla on kirroosista tai syövästä johtuva askites, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista sairaushistoriasta:
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai sepelvaltimotauti 4 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio bentsatsepiinijohdannaisille, kuten mosavaptaanihydrokloridille tai benatsepriilihydrokloridille
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista:
- Hemoglobiini alle 8,0 g/dl, kokonaisbilirubiini yli 3,0 mg/dl, ALT (GPT) tai AST (GOT) 2 kertaa tutkimuspaikan vertailualueen yläraja, seerumin natrium korkeampi kuin vertailuarvon yläraja koealueen seerumin natriumpitoisuus alle 125 mEq/l
- Koehenkilöt, joiden seerumin kaliumpitoisuus on yli 6,0 mEq/l ja epänormaalit löydökset, jotka eivät sovellu tutkimukseen, havaitaan 12-kytkentäisellä EKG:llä
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tuntemaan janoa tai joilla on vaikeuksia nesteen tai ruoan nauttimisessa
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta koeajan aikana
- Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija muutoin katsoi sopimattomiksi otettavaksi mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OPC-41061
|
Annostelupäivien enimmäismäärä on 8 päivää (8 annosta), yhteensä 4 päivää annoksen korotusjaksossa ja jaksoittaisessa antojaksossa.
Tutkimuslääke (IMP) annetaan kerran päivässä aamiaisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä virtsan määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (jaksollinen annostelujakso)
|
Päivittäinen virtsan määrä kussakin ajankohdassa ja sen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenvetona kuvaavilla tilastotiedoilla (luku, keskiarvo, standardipoikkeama [SD], minimi, mediaani, maksimi [sama seuraaville parametreille]).
|
Lähtötilanne ja päivä 14 (jaksollinen annostelujakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin kokonaisnesteenpoiston muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittelyn tarkkailujakso) ja ajoittainen annostelujakso (päivä 10–15)
|
Dialyysillä viikoittain poistetun nesteen kokonaistilavuus kullakin aikapisteellä ja sen muutos lähtötasosta esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.
|
Lähtötilanne (esikäsittelyn tarkkailujakso) ja ajoittainen annostelujakso (päivä 10–15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kyoji Imaoka, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-12-007
- JapicCTI-132147 (MUUTA: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .