혈액 투석 또는 혈액 투석 여과를 받는 만성 신부전 환자에서 OPC-41061의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 용량 찾기 시험

포함 기준:

• 주 3회 혈액투석 또는 혈액투석여과를 받는 만성 신부전 환자
• 20세에서 80세 사이의 피험자(정보에 입각한 동의 시점)
• 입원 환자이거나 시험 기간 동안 시험 장소에 입소할 수 있는 피험자
• 파트너와 함께 최종 시험 약물 투여 후 4주까지 지정된 피임 방법 중 하나를 수행할 수 있는 피험자
• 시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 스스로 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

• 요로협착, 요결석, 요로종양 또는 기타 원인으로 인한 요로장애의 합병증이 있는 자
• 1일 소변량이 500mL 미만인 대상자
• NYHA 클래스 4의 심장 기능을 가진 피험자
• 중증의 허혈성 심장질환이 있는 피험자로서 시험자 또는 부시험자에 의해 시험에 포함하기에 부적절하다고 판단되는 자
• 심각한 부정맥이 있는 피험자로서 시험자 또는 부수자에 의해 임상시험에 포함하기에 부적절하다고 판단되는 자
• 복막 투석을 동시에 받는 피험자
• 간경화 또는 암으로 인한 복수로 내과적 치료가 필요한 자

• 다음 병력이 있는 피험자:

  • 정보에 입각한 동의 전 4주 이내에 뇌혈관 장애 또는 관상동맥 질환의 병력
  • 모자밥탄 염산염 또는 베나제프릴 염산염과 같은 벤즈아제핀 유도체에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력

• 다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자:

  • 헤모글로빈 8.0g/dL 미만, 총 빌리루빈 3.0mg/dL 초과, ALT(GPT) 또는 AST(GOT)가 시험기관 참고 범위 상한의 2배, 혈청 나트륨이 참고 상한보다 높은 경우 시험 부위 범위, 혈청 나트륨 125mEq/L 미만
• 혈청 칼륨이 6.0mEq/L보다 높고 시험에 포함하기에 부적합한 비정상 소견이 있는 피험자는 12-리드 ECG에서 관찰됩니다.
• 갈증을 느끼지 못하거나 수분 또는 음식물 섭취에 어려움이 있는 피험자
• 사전동의 전 4주 이내에 다른 임상시험 또는 시판 후 임상시험에 참여한 피험자
• 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자
• 조사자 또는 하위 조사자가 임상시험에 포함하기에 부적절하다고 달리 판단한 피험자