Um estudo de Fase 2, multicêntrico, aberto, de determinação de dose para investigar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do OPC-41061 em pacientes com insuficiência renal crônica submetidos a hemodiálise ou hemodiafiltração

Critério de inclusão:

• Pacientes com insuficiência renal crônica em hemodiálise ou hemodiafiltração três vezes por semana
• Indivíduos com idade entre 20 e 80 anos, inclusive (no momento do consentimento informado)
• Indivíduos que são pacientes internados ou que podem ser admitidos no local do estudo durante o período do estudo
• Sujeitos que, juntamente com seu parceiro, são capazes de praticar um dos métodos contraceptivos especificados até 4 semanas após a administração final do medicamento experimental
• Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado

Critério de exclusão:

• Indivíduos com complicação de comprometimento urinário devido a estenose do trato urinário, cálculo urinário, tumor no trato urinário ou outra causa
• Indivíduo com volume diário de urina inferior a 500 mL
• Indivíduo com função cardíaca de NYHA classe 4
• Indivíduos com doença cardíaca isquêmica grave, que são julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo
• Indivíduos com arritmia grave, que são julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo
• Indivíduos que estão submetidos concomitantemente a diálise peritoneal
• Indivíduos com ascite devido a cirrose ou câncer, necessitando de tratamentos médicos

• Indivíduos com qualquer um dos seguintes históricos médicos:

  • História de doença cerebrovascular ou doença arterial coronariana dentro de 4 semanas antes do consentimento informado
  • História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a derivados da benzazepina, como cloridrato de mozavaptana ou cloridrato de benazepril

• Indivíduos com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais:

  • Hemoglobina inferior a 8,0 g/dL, bilirrubina total superior a 3,0 mg/dL, ALT (GPT) ou AST (GOT) 2 vezes o limite superior do intervalo de referência do local do ensaio, sódio sérico superior ao limite superior da referência intervalo do local do ensaio, sódio sérico inferior a 125mEq/L
• Indivíduos com potássio sérico superior a 6,0mEq/L e achados anormais inadequados para inclusão no estudo são observados por ECG de 12 derivações
• Indivíduos incapazes de sentir sede ou que têm dificuldade com a ingestão de líquidos ou alimentos
• Indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico ou estudos clínicos pós-comercialização dentro de 4 semanas antes do consentimento informado
• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o período experimental
• Sujeitos julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo