Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki OPC-41061 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub hemodiafiltracji

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani hemodializie lub hemodiafiltracji trzy razy w tygodniu
• Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat włącznie (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
• Pacjenci, którzy są pacjentami hospitalizowanymi lub którzy mogą zostać przyjęci do ośrodka badawczego na czas trwania okresu próbnego
• Osoby, które wraz ze swoim partnerem mogą praktykować jedną z określonych metod antykoncepcji do 4 tygodni po ostatniej próbnej dawce leku
• Pacjenci, którzy są w stanie sami wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z powikłaniem zaburzeń oddawania moczu z powodu zwężenia dróg moczowych, kamienia moczowego, guza w drogach moczowych lub innej przyczyny
• Pacjent z dzienną objętością moczu mniejszą niż 500 ml
• Pacjent z czynnością serca 4. klasy NYHA
• Osoby z poważną chorobą niedokrwienną serca, które zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do włączenia do badania
• Osoby z poważną arytmią, które zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do włączenia do badania
• Pacjenci, którzy są jednocześnie poddawani dializie otrzewnowej
• Osoby z wodobrzuszem z powodu marskości lub raka, wymagające leczenia

• Pacjenci z jedną z następujących historii medycznych:

  • Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych lub choroby wieńcowej w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na pochodne benzazepiny, takie jak chlorowodorek mozawaptanu lub chlorowodorek benazeprilu

• Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

  • Hemoglobina poniżej 8,0 g/dl, bilirubina całkowita powyżej 3,0 mg/dl, ALT (GPT) lub AST (GOT) 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego ośrodka badawczego, sód w surowicy powyżej górnej granicy referencyjnej zakres miejsca badania, stężenie sodu w surowicy niższe niż 125 mEq/l
• Osoby ze stężeniem potasu w surowicy wyższym niż 6,0 mEq/l i nieprawidłowymi wynikami nieodpowiednimi do włączenia do badania są obserwowane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
• Pacjenci, którzy nie są w stanie odczuwać pragnienia lub mają trudności z przyjmowaniem płynów lub pokarmów
• Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniach klinicznych po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
• Kobiety, które są w ciąży, prawdopodobnie w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie próbnym
• Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do włączenia do badania