メドトロニック CoreValve™ Evolut R™ CE マークの臨床試験
2018年8月21日 更新者：Medtronic Cardiovascular
CoreValve™ Evolut R™ システムの安全性と臨床性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、外科的大動脈弁置換術のリスクが非常に高いと考えられる重度の症候性大動脈弁狭窄症患者における CoreValve™ Evolut R™ システムの安全性と臨床性能を評価することです。
これらの目的は、最大 6 つの研究センターで最大 60 人の移植対象を含む前向き臨床研究によって達成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -重度の大動脈弁狭窄症、大動脈弁面積が < 1.0 cm2 (または大動脈弁面積指数 < 0.6 cm2/m2) として定義 連続方程式、および平均勾配 > 40 mmHg または最大大動脈弁速度 > 安静時心エコー図による 4.0 m/秒.
- 研究センターの Heart Team 評価による推定 30 日間の死亡リスクが 15% を超える、または 研究センターの少なくとも 2 人の心臓血管外科医が、不可逆的な手術リスクのために手術を拒否し、不可逆的な死亡率または罹患率の合計リスクが 50% を超えると推定される。
- 大動脈弁狭窄症の症状、およびNYHA機能クラスII以上。
- -被験者は、現地の規制要件に基づいてインフォームドコンセントを提供するための法定最低年齢を満たし、それぞれの臨床サイトのEC / IRBによって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
被験者と治療担当医師は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために被験者が再訪することに同意します。
除外基準:
臨床的除外基準:
- 被験者はSAVRを提案されましたが、断りました。
- 生体弁の留置が禁忌とみなされる状態（例： 対象は機械式人工弁の適応である）。
- -ニチノールに対する既知の過敏症または禁忌。
- -定義された血液疾患：白血球減少症（WBC <1000 mm3）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm3）、出血素因または凝固障害の病歴、または凝固亢進状態。
- -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
- -心エコー検査、造影剤心室造影法、または放射性核種心室造影法による左室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の左室機能障害。
- -クレアチニンクリアランス<20 cc /分の慢性透析を必要とする末期腎疾患。
- 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症。
- あらゆる状態は、体外介助の禁忌と見なされます。
- Heart Team の評価前 30 日以内、または Heart Team の評価前 6 か月以内に実施された、ベアメタル ステントを使用した経皮的冠動脈または末梢インターベンション処置。
- -心臓チームの評価から8週間以内の症候性頸動脈または椎骨動脈疾患、または頸動脈狭窄の治療の成功。
- 心拍出量の低下、昇圧剤への依存、または機械的な血行動態のサポートによって現れる心原性ショック。
- -最近（ハートチームの評価から6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
- -抗凝固療法を妨げる消化管（GI）出血。
- 被験者は輸血を拒否します。
- 重度の認知症 (研究/手順についてインフォームド コンセントを提供できない、慢性ケア施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または手順からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の遵守を根本的に複雑にする)。
- 関連する非心臓併存疾患のため、平均余命は12か月未満と推定されています。
- -治験責任医師の意見では、被験者が適切な同意またはプロトコルへの順守を妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態は、フォローアップ試験を必要とします。
- 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している（登録を除く）。
- -インデックス手順の30日前までの急性心筋梗塞の証拠。
- 何らかの理由で緊急手術が必要。
- 肝不全 (Child-C)。
-被験者は妊娠中または授乳中です。
解剖学的除外基準:
- 任意の位置にある既存の人工心臓弁。
- 混合性大動脈弁疾患（中等度または重度の大動脈弁逆流を伴う大動脈弁狭窄症）。
- 重度の僧帽弁逆流。
- 重度の三尖弁逆流。
- 中等度または重度の僧帽弁狭窄症。
- 肥大型閉塞性心筋症。
- -心臓内の塊状血栓または植生の心エコーまたはマルチスライスコンピュータ断層撮影（MSCT）の証拠。
- -心エコー検査によって確認された先天性二尖弁または一尖弁。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CoreValve™ Evolut R TAV™ システム
CoreValve™ Evolut R™ システムは、Evolut R™ Transcatheter Aortic Valve (26 & 29 mm サイズ)、Enveo InLine™ Sheath を備えた EnVeo R™ Delivery Catheter System、および EnVeo R™ Loading System で構成されています。
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CoreValve™ Evolut R™ システムは、Evolut R™ Transcatheter Aortic Valve (26 & 29 mm サイズ)、Enveo InLine™ Sheath を備えた EnVeo R™ Delivery Catheter System、および EnVeo R™ Loading System で構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日での全死因死亡率
時間枠：30日
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TAVI の臨床エンドポイントの VARC II 勧告による 30 日での全死因死亡率。 すなわち： 心血管死亡率（以下の基準のいずれか）
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30日
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30日での脳卒中率（無効化および非無効化）
時間枠：30日
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VARC II の定義による 30 日の脳卒中率 (無効化および非無効化)。
脳卒中は、出血または梗塞の結果としての脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能障害の急性エピソードとして定義されます。
脳卒中は、適切な下位定義により、虚血性または出血性に分類される場合があります。
虚血性脳卒中は、中枢神経系組織の梗塞によって引き起こされる局所的な大脳、脊髄、または網膜の機能障害の急性エピソードとして定義されます。
出血性脳卒中は、実質内、脳室内、またはくも膜下出血によって引き起こされる局所的または全体的な脳または脊髄の機能障害の急性エピソードとして定義されます。
脳卒中は、虚血性または出血性として分類するのに十分な情報がない場合、「未確定」に分類されることがあります。
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30日
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24 時間から 7 日間のデバイスの成功率
時間枠：24時間～7日
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24時間～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日でのVARC II複合安全性エンドポイント
時間枠：30日
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30 日時点の VARC II 複合安全性エンドポイントには、次の要素が含まれます: 全死因死亡、全脳卒中、生命を脅かすまたは機能を停止させる出血、急性腎障害: ステージ 2 または 3、冠動脈閉塞、重大な血管合併症、および弁関連機能不全再手続きが必要です。
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30日
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30日でのVARC II複合安全性エンドポイントの個々のコンポーネントのイベント率
時間枠：30日
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Kaplan Meier イベント率 (%) ごとの 30 日における VARC II 複合安全性エンドポイントの個々のコンポーネント。
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30日
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ドップラー心エコー検査による 30 日での血行動態パフォーマンス メトリック - 平均勾配
時間枠：30日
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血行動態のパフォーマンスは、ドップラー心エコー検査で測定された 59 人の被験者の平均人工弁勾配によって測定されます。
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30日
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ドップラー心エコー検査による 30 日間の血行動態性能指標 - • 有効開口面積 (EOA)
時間枠：30日
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有効オリフィス面積
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30日
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ドップラー心エコー検査による 30 日での血行動態のパフォーマンス メトリック - 総大動脈逆流 (経弁 & 傍弁)
時間枠：30日
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全人工弁逆流の程度 (経弁および傍弁)
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30日
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Evolut R™ TAV (フレームを含む) がデリバリー カテーテルのカプセルに完全に再シースされていることを再シースまたは再捕捉の成功率 (試みた場合) と定義し、蛍光透視法で確認します。
時間枠：1日目
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Evolut R™ TAV (フレームを含む) がデリバリーカテーテルのカプセルに完全に再シースされていることを再シースまたは再捕獲の成功率 (試みた場合) と定義し、X 線透視法で検証します。
TAVの再鞘または再捕獲は、15人の被験者で試みられました。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Eric Vang, PhD、Director Clinical Research Structural Heart
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。