Badanie kliniczne Medtronic CoreValve™ Evolut R™ ze znakiem CE

Kryteria przyjęcia:

1. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, zdefiniowane jako pole powierzchni zastawki aortalnej < 1,0 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej < 0,6 cm2/m2) na podstawie równania ciągłości ORAZ średni gradient > 40 mmHg lub maksymalna prędkość zastawki aortalnej > 4,0 m/s na podstawie badania echokardiograficznego spoczynkowego .
2. Szacowane 30-dniowe ryzyko zgonu > 15% według oceny zespołu Heart Team w ośrodku badawczym,33 LUB co najmniej dwóch kardiochirurgów z ośrodka badawczego odmawia operacji z powodu zaporowego ryzyka operacyjnego, które szacuje się na łączne > 50% ryzyko nieodwracalnej śmiertelności lub zachorowalności.
3. Objawy zwężenia zastawki aortalnej i II lub wyższa klasa czynnościowa NYHA.
4. Uczestnik spełnia prawny minimalny wiek umożliwiający wyrażenie świadomej zgody w oparciu o lokalne wymagania regulacyjne i wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez EC/IRB odpowiedniego ośrodka klinicznego.

5. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

   Kryteria wyłączenia:

   Kliniczne kryteria wykluczenia:

6. Osobnikowi zaproponowano SAVR, ale odmówił.
7. Każdy stan uważany za przeciwwskazanie do wszczepienia bioprotezy zastawki (np. pacjent jest wskazany do mechanicznej protezy zastawki).
8. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do Nitinolu.
9. Zdefiniowane dyskrazje krwi: leukopenia (WBC <1000 mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości.
10. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
11. Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <20% w badaniu echokardiograficznym, ventrikulografii kontrastowej lub ventrikulografii radionuklidowej.
12. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy z klirensem kreatyniny < 20 cm3/min.
13. Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia.
14. Każdy stan uważany za przeciwwskazanie do pomocy pozaustrojowej.
15. Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa z użyciem metalowego stentu wykonana w ciągu 30 dni przed oceną Heart Team lub w ciągu sześciu miesięcy przed oceną Heart Team w przypadku zabiegów ze stentami uwalniającymi lek.
16. Objawowa choroba tętnicy szyjnej lub tętnicy kręgowej lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu ośmiu tygodni od oceny zespołu kardiologicznego.
17. Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresora lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym.
18. Niedawny (w ciągu 6 miesięcy od oceny przez Heart Team) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
19. Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI), które wykluczałoby antykoagulację.
20. Podmiot odmawia transfuzji krwi.
21. Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo skomplikuje rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych).
22. Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe.
23. Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w ocenie Badacza uniemożliwiają osobie badanej odpowiednią zgodę lub przestrzeganie protokołu wymaganych badań kontrolnych.
24. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia (z wyłączeniem rejestrów).
25. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego ≤30 dni przed zabiegiem indeksacji.
26. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
27. Niewydolność wątroby (dziecko-C).

28. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

    Anatomiczne kryteria wykluczenia:

29. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji.
30. Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością aortalną).
31. Ciężka niedomykalność mitralna.
32. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej.
33. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej.
34. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją.
35. Echokardiografia lub wielorzędowa tomografia komputerowa (MSCT) wskazują na masową skrzeplinę wewnątrzsercową lub wegetację.
36. Wrodzona zastawka dwupłatkowa lub jednopłatkowa potwierdzona badaniem echokardiograficznym.