Medtronic CoreValve™ Evolut R™ CE 마크 임상 연구
2018년 8월 21일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
CoreValve™ Evolut R™ 시스템의 안전성과 임상 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 외과적 대동맥판막 치환술을 받을 위험이 매우 높은 것으로 간주되는 중증 대동맥 협착증 환자를 대상으로 CoreValve™ Evolut R™ 시스템의 안전성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.
이러한 목표는 최대 6개의 연구 센터에서 최대 60명의 이식 대상자를 포함하는 전향적 임상 연구에 의해 달성될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연속성 방정식에 의해 < 1.0 cm2(또는 < 0.6 cm2/m2의 대동맥 판막 면적 지수)의 대동맥 판막 면적으로 정의되는 중증 대동맥 협착증 및 평균 구배 > 40 mmHg 또는 최대 대동맥 판막 속도 > 4.0 m/sec(휴식 심초음파) .
- 연구 센터 심장 팀 평가에 의해 > 15%의 30일 사망 위험 추정,33 또는 연구 센터에서 최소 2명의 심혈관 외과 의사가 돌이킬 수 없는 사망 또는 이환율의 합 > 50% 위험으로 추정되는 금지 수술 위험 때문에 수술을 거부합니다.
- 대동맥 협착증의 증상 및 NYHA Functional Class II 이상.
- 피험자는 현지 규제 요건에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 최소 연령을 충족하고 각 임상 현장의 EC/IRB에서 승인한 서면 동의를 제공했습니다.
피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
제외 기준:
임상적 배제 기준:
- 대상에게 SAVR을 제안했지만 거절했습니다.
- 생체 인공 판막 배치에 대한 금기 사항으로 간주되는 모든 상태(예: 주제는 기계식 인공 판막에 대해 표시됨).
- 니티놀에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC <1000 mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 세포/mm3), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력, 또는 과응고 상태.
- 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
- 심초음파, 조영심실조영술 또는 방사성핵종 심실조영술에서 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만인 중증 좌심실 기능 장애.
- 크레아티닌 청소율 < 20 cc/min의 만성 투석을 필요로 하는 말기 신질환.
- 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증.
- 체외 보조에 대한 금기 사항으로 간주되는 모든 상태.
- Heart Team 평가 전 30일 이내에 또는 약물 용출 스텐트를 사용한 절차의 경우 Heart Team 평가 전 6개월 이내에 수행된 베어 메탈 스텐트를 사용한 모든 경피적 관상 동맥 또는 말초 개입 절차.
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 Heart Team Assessment 8주 이내에 경동맥 협착증의 성공적인 치료.
- 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크.
- 최근(Heart Team 평가 6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 항응고를 방해하는 위장(GI) 출혈.
- 피험자는 수혈을 거부합니다.
- 중증 치매(연구/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 만들 것임).
- 관련된 비심장 동반이환 상태로 인해 예상 수명이 12개월 미만입니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 후속 검사를 요구하는 프로토콜에 대한 적절한 동의 또는 준수를 배제하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다(등록 제외).
- 지표 시술 전 30일 이하의 급성 심근경색의 증거.
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
- 간부전(Child-C).
피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
해부학적 배제 기준:
- 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막.
- 혼합 대동맥 판막 질환(중등도 또는 중증 대동맥 역류를 동반한 대동맥 협착증).
- 심한 승모판 역류.
- 심한 삼첨판 역류.
- 중등도 또는 중증의 승모판 협착증.
- 비대성 폐쇄성 심근병증.
- 심초음파 또는 MSCT(Multi-Slice Computed Tomography)에서 심장 내 덩어리 혈전 또는 초목의 증거.
- 심초음파로 확인된 선천성 이첨판 또는 단첨판.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CoreValve™ Evolut R TAV™ 시스템
CoreValve™ Evolut R™ 시스템은 Evolut R™ Transcatheter 대동맥 판막(26 및 29mm 크기), Enveo InLine™ Sheath가 포함된 EnVeo R™ 전달 카테터 시스템 및 EnVeo R™ 로딩 시스템으로 구성됩니다.
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CoreValve™ Evolut R™ 시스템은 Evolut R™ Transcatheter 대동맥 판막(26 및 29mm 크기), Enveo InLine™ Sheath가 포함된 EnVeo R™ 전달 카테터 시스템 및 EnVeo R™ 로딩 시스템으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 시점의 모든 원인 사망률
기간: 30 일
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TAVI에 대한 임상 종점의 VARC II 권장 사항에 따른 30일 시점의 모든 원인 사망률. 더 구체적으로: 심혈관계 사망률(다음 기준 중 하나)
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30 일
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뇌졸중 발생률(장애 및 비장애) 30일
기간: 30 일
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VARC II 정의에 따른 30일에서의 뇌졸중 비율(비활성화 및 비비활성화).
뇌졸중은 출혈이나 경색의 결과로 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상에 의해 발생하는 국소적 또는 전체적 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드로 정의됩니다.
뇌졸중은 적절한 하위 정의에 따라 허혈성 또는 출혈성으로 분류될 수 있습니다.
허혈성 뇌졸중은 중추 신경계 조직의 경색으로 인한 초점 뇌, 척수 또는 망막 기능 장애의 급성 에피소드로 정의됩니다.
출혈성 뇌졸중은 실질내, 심실내 또는 지주막하 출혈에 의해 발생하는 국소적 또는 전체적인 뇌 또는 척수 기능 장애의 급성 에피소드로 정의됩니다.
허혈성 또는 출혈성으로 분류할 수 있는 정보가 불충분한 경우 뇌졸중은 '미확정'으로 분류될 수 있습니다.
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30 일
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24시간에서 7일까지 장치 성공률
기간: 24시간 ~ 7일
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24시간 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 시점의 VARC II 결합 안전성 종점
기간: 30 일
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30일 시점의 VARC II 결합 안전 종점에는 모든 원인 사망, 모든 뇌졸중, 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있는 출혈, 급성 신장 손상: 2기 또는 3기, 관상 동맥 폐쇄, 주요 혈관 합병증 및 판막 관련 기능 장애 구성 요소가 포함됩니다. 반복 절차가 필요합니다.
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30 일
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30일에서 VARC II 복합 안전 종점의 개별 구성 요소의 이벤트 비율
기간: 30 일
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Kaplan Meier 사건 발생률(%)에 따라 30일째 VARC II 복합 안전 종점의 개별 구성 요소.
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30 일
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도플러 심초음파에 의한 30일 혈역학적 성능 지표 - 평균 기울기
기간: 30 일
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혈역학적 성능은 Doppler 심초음파로 측정된 59명의 피험자에 대한 Mean Prosthetic Valve Gradient로 측정됩니다.
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30 일
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도플러 심초음파에 의한 30일 혈역학적 성능 지표 - • EOA(Effective Orifice Area)
기간: 30 일
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유효 오리피스 면적
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30 일
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도플러 심초음파에 의한 30일 혈역학적 성능 메트릭 - 총 대동맥 역류(판막판막 및 판막옆)
기간: 30 일
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전체 인공 판막 역류의 정도(판막통관 및 판막주변)
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30 일
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재포착 또는 재포획 성공률(시도 시), 형광투시법으로 확인된 Evolut R™ TAV(프레임 포함)가 전달 카테터의 캡슐에 완전히 재포착된 것으로 성공적인 재포획이 정의됩니다.
기간: 1일차
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Evolut R™ TAV(프레임 포함)가 투시법으로 확인된 대로 전달 카테터의 캡슐에 완전히 다시 삽입되는 것으로 성공적인 재포획으로 정의되는 재포착 또는 재포획 성공률(시도한 경우).
TAV의 Resheathing 또는 recapturing은 15 과목에서 시도 되었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Eric Vang, PhD, Director Clinical Research Structural Heart
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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