Medtronic CoreValve™ Evolut R™ CE-märkt klinisk studie

Inklusionskriterier:

1. Allvarlig aortastenos, definierad som aortaklaffarea på < 1,0 cm2 (eller aortaklaffarea på < 0,6 cm2/m2) med kontinuitetsekvationen, OCH medelgradient > 40 mmHg eller maximal aortaklaffhastighet > 4,0 m/sek med viloekokardiogram .
2. Uppskattad 30 dagars mortalitetsrisk på > 15 % av studiecentret Heart Team assessment,33 ELLER minst två kardiovaskulära kirurger från studiecentret nekar operation på grund av oöverkomlig operativ risk, uppskattad till en kombinerad >50 % risk för irreversibel mortalitet eller sjuklighet.
3. Symtom på aortastenos och NYHA Functional Class II eller högre.
4. Försökspersonen uppfyller den lagstadgade minimiåldern för att ge informerat samtycke baserat på lokala regulatoriska krav, och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av EC/IRB för respektive klinik.

5. Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen återkommer för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.

   Exklusions kriterier:

   Kliniska uteslutningskriterier:

6. Ämnet har erbjudits SAVR men har tackat nej.
7. Alla tillstånd som anses vara en kontraindikation för placering av en bioprotesklaff (t.ex. ämnet är indicerat för mekanisk ventilprotes).
8. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot Nitinol.
9. Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm3), historia av blödningsdiates eller koagulopati, eller hyperkoagulerbara tillstånd.
10. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
11. Svår vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <20 % genom ekokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidventrikulografi.
12. Njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys av kreatininclearance < 20 cc/min.
13. Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit.
14. Alla tillstånd anses vara en kontraindikation för extrakorporeal assistans.
15. Varje perkutant koronar eller perifert interventionsingrepp med en stent av bar metall utförd inom 30 dagar före hjärtteamets bedömning, eller inom sex månader före hjärtteamets bedömning för procedurer med läkemedelsavgivande stentar.
16. Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom eller framgångsrik behandling av halspulsåderstenos inom åtta veckor efter hjärtteamets bedömning.
17. Kardiogen chock manifesterad av lågt hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekaniskt hemodynamiskt stöd.
18. Nyligen (inom 6 månader efter hjärtteamets bedömning) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA).
19. Gastrointestinal (GI) blödning som skulle förhindra antikoagulering.
20. Försökspersonen vägrar en blodtransfusion.
21. Svår demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till studien/ingreppet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer i grunden att försvåra rehabilitering från proceduren eller efterlevnad av uppföljningsbesök).
22. Uppskattad förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av associerade icke-hjärtat komorbida tillstånd.
23. Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt utesluter försökspersonen från lämpligt samtycke eller efterlevnad av det protokoll som krävs för uppföljningsundersökningar.
24. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie (exklusive register).
25. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤30 dagar före indexproceduren.
26. Behov av akut operation av någon anledning.
27. Leversvikt (Child-C).

28. Försökspersonen är gravid eller ammar.

    Anatomiska uteslutningskriterier:

29. Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position.
30. Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos med måttlig eller svår aortauppstötning).
31. Svår mitralisuppstötning.
32. Svår trikuspidaluppstötning.
33. Måttlig eller svår mitralisstenos.
34. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
35. Ekokardiografisk eller Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) tecken på intrakardiell masstrombos eller vegetation.
36. Medfödd bikuspidal eller unicuspidklaff verifierad med ekokardiografi.