Klinická studie Medtronic CoreValve™ Evolut R™ CE Mark

Kritéria pro zařazení:

1. Těžká aortální stenóza definovaná jako plocha aortální chlopně < 1,0 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně < 0,6 cm2/m2) podle rovnice kontinuity, A střední gradient > 40 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně > 4,0 m/s na klidovém echokardiogramu .
2. Odhadované riziko 30denní úmrtnosti > 15 % podle hodnocení Heart Teamu ve studijním centru33 NEBO alespoň dva kardiovaskulární chirurgové ze studijního centra odmítají operaci z důvodu prohibitivního operačního rizika, odhadovaného jako kombinované >50% riziko nevratné mortality nebo morbidity.
3. Příznaky aortální stenózy a funkční třídy NYHA II nebo vyšší.
4. Subjekt splňuje zákonný minimální věk pro poskytnutí informovaného souhlasu na základě místních regulačních požadavků a poskytl písemný informovaný souhlas schválený EC/IRB příslušného klinického pracoviště.

5. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu.

   Kritéria vyloučení:

   Kritéria klinického vyloučení:

6. Subjektu bylo nabídnuto SAVR, ale odmítl.
7. Jakýkoli stav považovaný za kontraindikaci pro umístění bioprotetické chlopně (např. subjekt je indikován pro mechanickou protetickou chlopeň).
8. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na Nitinol.
9. Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy.
10. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
11. Závažná dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 % podle echokardiografie, kontrastní ventrikulografie nebo radionuklidové ventrikulografie.
12. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu clearance kreatininu < 20 cc/min.
13. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy.
14. Jakýkoli stav považovaný za kontraindikaci mimotělní pomoci.
15. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon s holým kovovým stentem provedený během 30 dnů před hodnocením Heart Team nebo během šesti měsíců před hodnocením Heart Team u výkonů se stenty uvolňujícími léky.
16. Symptomatické onemocnění karotidy nebo vertebrální arterie nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do osmi týdnů od hodnocení Heart Team Assessment.
17. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou.
18. Nedávná (do 6 měsíců od hodnocení Heart Team) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
19. Gastrointestinální (GI) krvácení, které by vylučovalo antikoagulaci.
20. Subjekt odmítá krevní transfuzi.
21. Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se studií/zákrokem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování kontrolních návštěv).
22. Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám.
23. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu odpovídající souhlas nebo dodržování protokolem požadovaných následných vyšetření.
24. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení (kromě registrů).
25. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před indexovým postupem.
26. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
27. Selhání jater (Child-C).

28. Subjekt je těhotný nebo kojí.

    Anatomická vylučovací kritéria:

29. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze.
30. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza se středně těžkou nebo těžkou aortální regurgitací).
31. Těžká mitrální regurgitace.
32. Těžká trikuspidální regurgitace.
33. Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza.
34. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
35. Echokardiografická nebo víceřezová počítačová tomografie (MSCT) průkaz intrakardiálního masového trombu nebo vegetace.
36. Vrozená dvoucípá nebo jednocípá chlopeň ověřená echokardiograficky.