Medtronic CoreValve™ Evolut R™ CE-merkinnän kliininen tutkimus
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Arvioida CoreValve™ Evolut R™ -järjestelmän turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CoreValve™ Evolut R™ -järjestelmän turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi ja joiden katsotaan olevan suuri äärimmäisen riskin vuoksi kirurgisen aorttaläpän korvaamiseen.
Nämä tavoitteet saavutetaan prospektiivisella kliinisellä tutkimuksella, johon osallistuu jopa 60 implantoitua henkilöä enintään kuuden tutkimuskeskuksen kesken.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Epworth Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. George's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea aorttastenoosi, joka määritellään aorttaläpän pinta-alaksi < 1,0 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksiksi < 0,6 cm2/m2) jatkuvuusyhtälön mukaan JA keskimääräiseksi gradienttiksi > 40 mmHg tai aorttaläpän maksimaaliseksi nopeudeksi > 4,0 m/s lepo-kaikukardiogrammissa .
- Arvioitu 30 päivän kuolleisuusriski > 15 % tutkimuskeskuksen sydäntiimin arvioinnin mukaan,33 TAI vähintään kaksi sydän- ja verisuonikirurgia tutkimuskeskuksesta kieltää leikkauksen liian suuren operatiivisen riskin vuoksi. Arvioitu yli 50 %:n kokonaisriski palautumattomaan kuolleisuuteen tai sairastumiseen.
- Aorttastenoosin oireet ja NYHA:n toiminnallinen luokka II tai suurempi.
- Potilas täyttää lakisääteisen vähimmäisiän antaa tietoon perustuva suostumus paikallisten säännösten perusteella, ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen EC/IRB:n hyväksymänä.
Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Aiheelle on tarjottu SAVR:ää, mutta se on kieltäytynyt.
- Mikä tahansa tila, jota pidetään vasta-aiheena bioproteesin asennukselle (esim. kohde on tarkoitettu mekaaniselle proteettiselle venttiilille).
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe Nitinolille.
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä <1000 mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3), verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat.
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <20 % kaikukardiografialla, kontrastiventrikulografialla tai radionuklidiventrikulografialla.
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä, kreatiniinipuhdistuma < 20 cc/min.
- Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti.
- Mikä tahansa tila, jota pidetään vasta-aiheena kehonulkoiselle avustamiselle.
- Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen interventiotoimenpide paljaalla metallistentillä, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen sydäntiimin arviointia tai kuuden kuukauden sisällä ennen sydäntiimin arviointia toimenpiteitä, joissa käytetään lääkettä eluoivaa stenttiä.
- Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimon ahtauman onnistunut hoito kahdeksan viikon kuluessa sydäntiimin arvioinnista.
- Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena.
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä sydänryhmän arvioinnista) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto, joka estäisi antikoagulaation.
- Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta.
- Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista).
- Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen liittyvistä ei-sydänsairauksista.
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkittavalta asianmukaista suostumusta tai protokollan noudattamisen edellyttämiä seurantatutkimuksia.
- Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen (lukuun ottamatta rekistereitä).
- Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 30 päivää ennen indeksimenettelyä.
- Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
- Maksan vajaatoiminta (lapsi-C).
Kohde on raskaana tai imettää.
Anatomiset poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa.
- Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi, johon liittyy kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio).
- Vaikea mitraalivuoto.
- Vaikea kolmikulmainen regurgitaatio.
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma.
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Ekokardiografinen tai moniviipaletietokonetomografia (MSCT) osoittaa sydämensisäisestä veritulpista tai kasvillisuudesta.
- Synnynnäinen kaksois- tai yksihaaraläppä, joka on todennettu kaikukardiografialla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CoreValve™ Evolut R TAV™ -järjestelmä
CoreValve™ Evolut R™ -järjestelmä, joka koostuu Evolut R™ Transkatetri -aorttaventtiilistä (26 ja 29 mm koot), EnVeo R™ -syöttökatetrijärjestelmästä Enveo InLine™ -suojalla ja EnVeo R™ -latausjärjestelmästä
|
CoreValve™ Evolut R™ -järjestelmä, joka koostuu Evolut R™ Transkatetri -aorttaventtiilistä (26 ja 29 mm koot), EnVeo R™ -syöttökatetrijärjestelmästä Enveo InLine™ -suojalla ja EnVeo R™ -latausjärjestelmästä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivän kohdalla TAVI:n kliinisten päätepisteiden VARC II -suosituksen mukaisesti. Tarkemmin: Kardiovaskulaarinen kuolleisuus (jokin seuraavista kriteereistä)
|
30 päivää
|
|
Iskutaajuus (käytöstä poistaminen ja ei-käytöstä poistaminen) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Iskutaajuus (käytöstä poistaminen ja poistaminen käytöstä) 30 päivän kohdalla VARC II -määritelmien mukaisesti.
Aivohalvaus määritellään akuutiksi fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, joka johtuu aivoista, selkäytimestä tai verkkokalvon verisuonivauriosta verenvuodon tai infarktin seurauksena.
Aivohalvaus voidaan luokitella iskeemiseksi tai hemorragiseksi asianmukaisin alamääritelmin.
Iskeeminen aivohalvaus määritellään akuutiksi jaksoksi fokaalisen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon toimintahäiriöstä, jonka aiheuttaa keskushermoston kudoksen infarkti.
Hemorraginen aivohalvaus määritellään akuutiksi jaksoksi, jossa aivo- tai selkärangan toimintahäiriö on fokaalinen tai globaali, jonka aiheuttaa intraparenkymaalinen, intraventrikulaarinen tai subaraknoidaalinen verenvuoto.
Aivohalvaus voidaan luokitella "määrittelemättömäksi", jos ei ole riittävästi tietoa, jotta se voitaisiin luokitella iskeemiseksi tai verenvuotoiseksi.
|
30 päivää
|
|
Laitteen onnistumisprosentti 24 tunnista seitsemään päivään
Aikaikkuna: 24 tunnista seitsemään päivään
|
|
24 tunnista seitsemään päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VARC II yhdistetty turvallisuuspäätepiste 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
VARC II:n yhdistetty turvallisuuspäätepiste 30 päivän kohdalla sisältää seuraavat osat: kokonaiskuolleisuus, kaikki aivohalvaus, henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava verenvuoto, akuutti munuaisvaurio: vaihe 2 tai 3, sepelvaltimotukos, vakava verisuonikomplikaatio ja läppäihin liittyvä toimintahäiriö Vaatii toiston.
|
30 päivää
|
|
VARC II -komposiittiturvallisuuden päätepisteen yksittäisten komponenttien tapahtumamäärät 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
VARC II -yhdistelmäturvallisuuspäätepisteen yksittäiset komponentit 30 päivän kohdalla Kaplan Meier -tapahtumatiheyden mukaan (%).
|
30 päivää
|
|
Hemodynaamisen suorituskyvyn mittarit 30 päivän kohdalla Doppler-kaikukardiografialla - keskimääräinen gradientti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hemodynaaminen suorituskyky mitataan 59 henkilön Prosthetic Valve Gradient -arvolla, mitattuna Doppler-kaikukardiografialla.
|
30 päivää
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit 30 päivän kohdalla Doppler-kaikukardiografialla - • Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehokas aukkoalue
|
30 päivää
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit 30 päivän kohdalla Doppler-kaikukardiografialla - Aortan kokonaisregurgitaatio (läpänläppäinen ja paravalvulaarinen)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Proteettisen läppäreurgitaation aste (läppäläppä- ja paravalvulaarinen)
|
30 päivää
|
|
Uudelleensuunnittelun tai uudelleenpysähdyksen onnistumisprosentti (yritettäessä), jos onnistunut takaisinsieppaus määritellään niin, että Evolut R™ TAV (sisältäen kehyksen) on tiivistetty kokonaan uudelleen antokatetrin kapseliin, kuten fluoroskopialla varmistetaan.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Resheath- tai Recapture- onnistumisprosentti (yritettäessä), jossa onnistunut uudelleensieppaus määritellään siten, että Evolut R™ TAV (mukaan lukien kehys) on kokonaan uudelleensähköinen toimituskatetrin kapseliin, mikä on varmistettu fluoroskopialla.
TAV:n uudelleensyöttämistä tai talteenottoa yritettiin 15 koehenkilöllä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Vang, PhD, Director Clinical Research Structural Heart
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT10093773DOC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .