美敦力 CoreValve™ Evolut R™ CE 标志临床研究
2018年8月21日 更新者：Medtronic Cardiovascular
评估 CoreValve™ Evolut R™ 系统的安全性和临床性能。
研究概览
详细说明
研究目标是评估 CoreValve ™ Evolut R ™系统在患有严重症状性主动脉瓣狭窄的患者中的安全性和临床性能，这些患者被认为在手术主动脉瓣置换术中处于高风险至极端风险。
这些目标将通过一项前瞻性临床研究来实现，该研究涉及多达六个研究中心的多达 60 名植入受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重主动脉瓣狭窄，连续性方程定义为主动脉瓣面积 < 1.0 cm2（或主动脉瓣面积指数 < 0.6 cm2/m2），静息超声心动图平均梯度 > 40 mmHg 或最大主动脉瓣速度 > 4.0 m/sec .
- 研究中心心脏团队评估估计 30 天死亡率风险 > 15%，33 或研究中心的至少两名心血管外科医生因手术风险过高而拒绝手术，估计不可逆转的死亡率或发病率的合并风险 > 50%。
- 主动脉瓣狭窄和 NYHA 功能等级 II 级或更高的症状。
- 受试者符合根据当地监管要求提供知情同意的法定最低年龄，并提供了经相应临床地点的 EC/IRB 批准的书面知情同意书。
受试者和主治医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访。
排除标准：
临床排除标准：
- 已向受试者提供 SAVR 但已拒绝。
- 任何被认为是植入生物瓣膜的禁忌症的情况（例如 受试者适用于机械人工瓣膜）。
- 已知对镍钛合金过敏或禁忌。
- 定义的血液恶液质：白细胞减少症（WBC <1000 mm3），血小板减少症（血小板计数<50,000 个细胞/mm3），出血素质或凝血病史，或高凝状态。
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
- 超声心动图、对比心室造影或放射性核素心室造影左心室射血分数 (LVEF) <20% 的严重左心室功能不全。
- 需要长期透析肌酐清除率 < 20 cc/min 的终末期肾病。
- 持续败血症，包括活动性心内膜炎。
- 任何情况都被认为是体外协助的禁忌症。
- 在心脏团队评估前 30 天内，或在心脏团队评估药物洗脱支架手术前六个月内，使用裸金属支架进行的任何经皮冠状动脉或外周介入手术。
- 在心脏团队评估的八周内出现有症状的颈动脉或椎动脉疾病或颈动脉狭窄的成功治疗。
- 心源性休克表现为低心输出量、血管升压药依赖性或机械血流动力学支持。
- 最近（心脏团队评估后 6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 胃肠道 (GI) 出血会妨碍抗凝治疗。
- 对象拒绝输血。
- 严重的痴呆症（导致无法为研究/程序提供知情同意，阻止在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序康复或遵守后续访问复杂化）。
- 由于相关的非心脏合并症，预计预期寿命不到 12 个月。
- 调查员认为妨碍受试者适当同意或遵守协议所需的后续检查的其他医疗、社会或心理状况。
- 目前正在参与研究药物或其他设备研究（不包括注册）。
- 在索引程序前 ≤ 30 天有急性心肌梗塞的证据。
- 因任何原因需要紧急手术。
- 肝功能衰竭（Child-C）。
受试者怀孕或哺乳。
解剖排除标准：
- 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜。
- 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄伴中度或重度主动脉瓣反流）。
- 严重的二尖瓣反流。
- 三尖瓣严重反流。
- 中度或重度二尖瓣狭窄。
- 肥厚型梗阻性心肌病。
- 心脏内大量血栓或赘生物的超声心动图或多层计算机断层扫描 (MSCT) 证据。
- 通过超声心动图证实的先天性二尖瓣或单尖瓣。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CoreValve™ Evolut R TAV™ 系统
CoreValve™ Evolut R™ 系统由 Evolut R™ 经导管主动脉瓣（26 和 29 毫米尺寸）、带 Enveo InLine™ 护套的 EnVeo R™ 输送导管系统和 EnVeo R™ 加载系统组成
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CoreValve™ Evolut R™ 系统由 Evolut R™ 经导管主动脉瓣（26 和 29 毫米尺寸）、带 Enveo InLine™ 护套的 EnVeo R™ 输送导管系统和 EnVeo R™ 加载系统组成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天全因死亡率
大体时间：30天
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根据 VARC II 对 TAVI 临床终点的建议，30 天时的全因死亡率。 进一步来说： 心血管死亡率（符合以下任何一项标准）
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30天
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30 天中风率（致残和非致残）
大体时间：30天
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根据 VARC II 定义，30 天的中风率（致残和非致残）。
中风被定义为由于出血或梗塞导致的大脑、脊髓或视网膜血管损伤引起的局灶性或全身性神经功能障碍的急性发作。
中风可根据适当的子定义分类为缺血性或出血性。
缺血性中风被定义为由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性脑、脊髓或视网膜功能障碍的急性发作。
出血性中风定义为由脑实质内、脑室内或蛛网膜下腔出血引起的局灶性或全脑或脊髓功能障碍的急性发作。
如果没有足够的信息允许归类为缺血性或出血性中风，则中风可能被归类为“未确定”。
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30天
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24 小时至 7 天内的设备成功率
大体时间：24 小时至 7 天
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24 小时至 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天时的 VARC II 综合安全终点
大体时间：30天
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30 天时的 VARC II 综合安全终点包括以下组成部分：全因死亡率、所有中风、危及生命或致残的出血、急性肾损伤：2 期或 3 期、冠状动脉阻塞、主要血管并发症和瓣膜相关功能障碍需要重复程序。
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30天
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30 天时 VARC II 复合安全终点的各个组件的事件发生率
大体时间：30天
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根据 Kaplan Meier 事件率 (%)，30 天时 VARC II 复合安全终点的各个组成部分。
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30天
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多普勒超声心动图 30 天时的血液动力学性能指标 - 平均梯度
大体时间：30天
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血流动力学性能将通过 59 名受试者的平均人工瓣膜梯度来测量，用多普勒超声心动图测量。
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30天
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多普勒超声心动图 30 天时的血液动力学性能指标 - • 有效孔口面积 (EOA)
大体时间：30天
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有效孔口面积
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30天
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多普勒超声心动图 30 天时的血液动力学性能指标 - 总主动脉瓣反流（跨瓣膜和瓣周）
大体时间：30天
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全人工瓣膜反流程度（跨瓣膜和瓣周）
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30天
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重新护套或重新捕获成功率（尝试时），其中成功重新捕获定义为 Evolut R™ TAV（包括框架）完全重新护套到输送导管的囊中，如荧光透视法所验证。
大体时间：第一天
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重新护套或重新捕获成功率（尝试时），其中成功重新捕获定义为 Evolut R™ TAV（包括框架）完全重新护套到输送导管的胶囊中，经荧光检查验证。
对 15 名受试者尝试了重新插入或重新捕获 TAV。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Eric Vang, PhD、Director Clinical Research Structural Heart
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月11日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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