De Medtronic CoreValve™ Evolut R™ CE-markering klinische studie

Inclusiecriteria:

1. Ernstige aortastenose, gedefinieerd als aortaklepoppervlak van < 1,0 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index van < 0,6 cm2/m2) volgens de continuïteitsvergelijking, EN gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of maximale aortaklepsnelheid > 4,0 m/sec bij rust-echocardiogram .
2. Geschat 30 dagen sterfterisico van > 15% door beoordeling van het hartteam van het onderzoekscentrum,33 OF ten minste twee cardiovasculaire chirurgen van het onderzoekscentrum weigeren een operatie vanwege een belemmerend operatierisico, geschat op een gecombineerd > 50% risico op onomkeerbare mortaliteit of morbiditeit.
3. Symptomen van aortastenose en NYHA functionele klasse II of hoger.
4. De proefpersoon voldoet aan de wettelijke minimumleeftijd om geïnformeerde toestemming te geven op basis van lokale wettelijke vereisten, en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de EC/IRB van de respectieve klinische locatie.

5. De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.

   Uitsluitingscriteria:

   Klinische uitsluitingscriteria:

6. Onderwerp heeft SAVR aangeboden gekregen maar heeft geweigerd.
7. Elke aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor het plaatsen van een bioprotheseklep (bijv. onderwerp is geïndiceerd voor mechanische kunstklep).
8. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor Nitinol.
9. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden.
10. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
11. Ernstige linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <20% door echocardiografie, contrastventriculografie of radionuclide ventriculografie.
12. Eindstadium nierziekte waarvoor chronische dialyse van creatinineklaring < 20 cc/min nodig is.
13. Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis.
14. Elke aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor extracorporale hulp.
15. Elke percutane coronaire of perifere interventieprocedure met een kale metalen stent uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de beoordeling door het hartteam, of binnen zes maanden voorafgaand aan de beoordeling door het hartteam voor procedures met een medicijnafgevende stent.
16. Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen acht weken na beoordeling door het hartteam.
17. Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning.
18. Recent (binnen 6 maanden na beoordeling door het hartteam) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
19. Gastro-intestinale (GI) bloeding die antistolling zou verhinderen.
20. Proefpersoon weigert een bloedtransfusie.
21. Ernstige dementie (resulterend in ofwel het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie/procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of zal rehabilitatie van de procedure of naleving van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken).
22. Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen.
23. Andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon beletten om de juiste toestemming te geven of zich aan het protocol te houden, vereisten vervolgonderzoeken.
24. Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat (exclusief registers).
25. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤30 dagen voor de indexprocedure.
26. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
27. Leverfalen (Child-C).

28. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

    Anatomische uitsluitingscriteria:

29. Bestaande prothetische hartklep in elke positie.
30. Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose met matige of ernstige aortaklepinsufficiëntie).
31. Ernstige mitralisinsufficiëntie.
32. Ernstige tricuspidalis regurgitatie.
33. Matige of ernstige mitralisklepstenose.
34. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
35. Echocardiografisch of Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) bewijs van intracardiale massale trombus of vegetatie.
36. Congenitale bicuspide of unicuspidalisklep geverifieerd door echocardiografie.