Lo studio clinico sul marchio Medtronic CoreValve™ Evolut R™

Criterio di inclusione:

1. Stenosi aortica grave, definita come area della valvola aortica < 1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica < 0,6 cm2/m2) dall'equazione di continuità, E gradiente medio > 40 mmHg o velocità massima della valvola aortica > 4,0 m/sec dall'ecocardiogramma a riposo .
2. Rischio di mortalità a 30 giorni stimato > 15% secondo la valutazione dell'Heart Team del centro studi,33 OPPURE almeno due chirurghi cardiovascolari del centro studi negano l'intervento chirurgico a causa del rischio operatorio proibitivo, stimato essere un rischio combinato >50% di mortalità o morbilità irreversibile.
3. Sintomi di stenosi aortica e Classe funzionale NYHA II o superiore.
4. Il soggetto soddisfa l'età minima legale per fornire il consenso informato in base ai requisiti normativi locali e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dalla CE/IRB del rispettivo centro clinico.

5. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

   Criteri di esclusione:

   Criteri di esclusione clinica:

6. Al soggetto è stato offerto SAVR ma ha rifiutato.
7. Qualsiasi condizione considerata una controindicazione per il posizionamento di una valvola bioprotesica (ad es. soggetto è indicato per protesi valvolare meccanica).
8. Ipersensibilità nota o controindicazione al Nitinol.
9. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (WBC <1000 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità.
10. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
11. Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20% mediante ecocardiografia, ventricolografia con mezzo di contrasto o ventricolografia con radionuclidi.
12. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica di clearance della creatinina < 20 cc/min.
13. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva.
14. Qualsiasi condizione considerata una controindicazione all'assistenza extracorporea.
15. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea con uno stent metallico nudo eseguita entro 30 giorni prima della valutazione dell'Heart Team o entro sei mesi prima della valutazione dell'Heart Team per le procedure con uno stent a rilascio di farmaco.
16. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro otto settimane dall'Heart Team Assessment.
17. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico.
18. Recente (entro 6 mesi dalla valutazione dell'Heart Team) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
19. Sanguinamento gastrointestinale (GI) che precluderebbe l'anticoagulazione.
20. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue.
21. Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up).
22. Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate.
23. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, precludono al soggetto il consenso appropriato o l'adesione al protocollo degli esami di follow-up richiesti.
24. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo (esclusi i registri).
25. Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤30 giorni prima della procedura indice.
26. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
27. Insufficienza epatica (Child-C).

28. Il soggetto è incinta o sta allattando.

    Criteri di esclusione anatomici:

29. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione.
30. Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica con rigurgito aortico moderato o grave).
31. Grave rigurgito mitralico.
32. Grave rigurgito tricuspidale.
33. Stenosi mitralica moderata o grave.
34. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
35. Evidenza ecocardiografica o tomografia computerizzata multistrato (MSCT) di trombo di massa intracardiaca o vegetazione.
36. Valvola bicuspide o unicuspide congenita verificata mediante ecocardiografia.