L'étude clinique Medtronic CoreValve™ Evolut R™ portant le marquage CE

Critère d'intégration:

1. Rétrécissement aortique sévère, défini comme une surface valvulaire aortique < 1,0 cm2 (ou un indice de surface valvulaire aortique < 0,6 cm2/m2) par l'équation de continuité, ET un gradient moyen > 40 mmHg ou une vitesse maximale de la valve aortique > 4,0 m/s par échocardiogramme au repos .
2. Risque de mortalité sur 30 jours estimé à > 15 % par l'évaluation de l'équipe cardiaque du centre d'étude,33 OU au moins deux chirurgiens cardiovasculaires du centre d'étude refusent la chirurgie en raison d'un risque opératoire prohibitif, estimé à un risque combiné > 50 % de mortalité ou de morbidité irréversible.
3. Symptômes de sténose aortique et classe fonctionnelle II de la NYHA ou supérieure.
4. Le sujet respecte l'âge minimum légal pour fournir un consentement éclairé sur la base des exigences réglementaires locales, et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par l'EC/IRB du site clinique respectif.

5. Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.

   Critère d'exclusion:

   Critères d'exclusion clinique :

6. Le sujet s'est vu proposer le SAVR mais a refusé.
7. Toute condition considérée comme une contre-indication à la mise en place d'une valve bioprothétique (par ex. le sujet est indiqué pour une valve prothétique mécanique).
8. Hypersensibilité connue ou contre-indication au Nitinol.
9. Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (GB < 1 000 mm3), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 000 cellules/mm3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité.
10. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
11. Dysfonction ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 % par échocardiographie, ventriculographie de contraste ou ventriculographie radionucléide.
12. Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique de clairance de la créatinine < 20 cc/min.
13. Septicémie en cours, y compris endocardite active.
14. Toute condition considérée comme une contre-indication à l'assistance extracorporelle.
15. Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée avec un stent en métal nu effectuée dans les 30 jours précédant l'évaluation de l'équipe cardiaque, ou dans les six mois précédant l'évaluation de l'équipe cardiaque pour les procédures avec des stents à élution de médicament.
16. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les huit semaines suivant l'évaluation par l'équipe cardiaque.
17. Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique.
18. Accident cérébrovasculaire (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (dans les 6 mois suivant l'évaluation de l'équipe cardiaque).
19. Hémorragie gastro-intestinale (GI) qui empêcherait l'anticoagulation.
20. Le sujet refuse une transfusion sanguine.
21. Démence sévère (entraînant soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'étude/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi).
22. Espérance de vie estimée à moins de 12 mois en raison des affections comorbides non cardiaques associées.
23. Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le sujet de consentir ou d'adhérer au protocole des examens de suivi requis.
24. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif (à l'exclusion des registres).
25. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant la procédure d'index.
26. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
27. Insuffisance hépatique (Child-C).

28. Le sujet est enceinte ou allaite.

    Critères anatomiques d'exclusion :

29. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position.
30. Valvulopathie aortique mixte (sténose aortique avec régurgitation aortique modérée ou sévère).
31. Insuffisance mitrale sévère.
32. Insuffisance tricuspide sévère.
33. Sténose mitrale modérée ou sévère.
34. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
35. Échocardiographie ou tomodensitométrie multicoupe (MSCT) preuve de thrombus de masse intracardiaque ou de végétation.
36. Valve bicuspide ou unicuspide congénitale vérifiée par échocardiographie.