Medtronic CoreValve™ Evolut R™ CE-merket klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Alvorlig aortastenose, definert som aortaklaffareal < 1,0 cm2 (eller aortaklaffarealindeks < 0,6 cm2/m2) ved kontinuitetsligningen, OG gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg eller maksimal aortaklaffhastighet > 4,0 m/sek ved hvileekkokardiogram .
2. Estimert 30 dagers dødelighetsrisiko på > 15 % av studiesenteret Hjerteteamvurdering,33 ELLER minst to kardiovaskulære kirurger fra studiesenteret nekter operasjon på grunn av uoverkommelig operativ risiko, beregnet til å være en kombinert >50 % risiko for irreversibel dødelighet eller sykelighet.
3. Symptomer på aortastenose og NYHA Functional Class II eller høyere.
4. Forsøkspersonen oppfyller den lovbestemte minimumsalderen for å gi informert samtykke basert på lokale regulatoriske krav, og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av EC/IRB på det respektive kliniske stedet.

5. Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

   Ekskluderingskriterier:

   Kliniske eksklusjonskriterier:

6. Emnet har blitt tilbudt SAVR, men har takket nei.
7. Enhver tilstand som anses som en kontraindikasjon for plassering av en bioproteseklaff (f. emnet er indisert for mekanisk proteseventil).
8. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot Nitinol.
9. Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3), historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander.
10. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
11. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 % ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidventrikulografi.
12. Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse av kreatininclearance < 20 cc/min.
13. Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt.
14. Enhver tilstand anses som en kontraindikasjon for ekstrakorporal assistanse.
15. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre med en bart metallstent utført innen 30 dager før hjerteteamvurdering, eller innen seks måneder før hjerteteamvurdering for prosedyrer med medikamentavgivende stenter.
16. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen åtte uker etter hjerteteamvurdering.
17. Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte.
18. Nylig (innen 6 måneder etter hjerteteamvurdering) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
19. Gastrointestinal (GI) blødning som vil utelukke antikoagulasjon.
20. Personen nekter blodoverføring.
21. Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til studien/prosedyren, forhindrer selvstendig livsstil utenfor et kronikeromsorgsinstitusjon, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk).
22. Estimert forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander.
23. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens oppfatning utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke eller overholdelse av protokollen som kreves for oppfølgingsundersøkelser.
24. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie (unntatt registre).
25. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤30 dager før indeksprosedyren.
26. Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
27. Leversvikt (Child-C).

28. Personen er gravid eller ammer.

    Anatomiske eksklusjonskriterier:

29. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon.
30. Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose med moderat eller alvorlig aorta-regurgitasjon).
31. Alvorlig mitral regurgitasjon.
32. Alvorlig trikuspidal regurgitasjon.
33. Moderat eller alvorlig mitralstenose.
34. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
35. Ekkokardiografisk eller multi-slice computertomografi (MSCT) bevis på intrakardial massetrombe eller vegetasjon.
36. Medfødt bikuspidal eller unicuspid ventil verifisert ved ekkokardiografi.