Medtronic CoreValve™ Evolut R™ CE-mærket klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alvorlig aortastenose, defineret som aortaklapareal på < 1,0 cm2 (eller aortaklaparealindeks på < 0,6 cm2/m2) ved kontinuitetsligningen OG middelgradient > 40 mmHg eller maksimal aortaklaphastighed > 4,0 m/sek ved hvileekkokardiogram .
2. Estimeret 30 dages mortalitetsrisiko på > 15 % af undersøgelsescenter Hjerteteamvurdering,33 ELLER mindst to kardiovaskulære kirurger fra undersøgelsescentret nægter operation på grund af uoverkommelig operativ risiko, estimeret til at være en kombineret >50 % risiko for irreversibel mortalitet eller morbiditet.
3. Symptomer på aortastenose og NYHA Functional Class II eller højere.
4. Forsøgspersonen opfylder den lovbestemte minimumsalder for at give informeret samtykke baseret på lokale lovkrav, og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af EC/IRB på det respektive kliniske sted.

5. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

   Ekskluderingskriterier:

   Kliniske eksklusionskriterier:

6. Emnet er blevet tilbudt SAVR, men har takket nej.
7. Enhver tilstand, der betragtes som en kontraindikation for placering af en bioproteseklap (f. emnet er indiceret til mekanisk ventilprotese).
8. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for Nitinol.
9. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande.
10. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
11. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <20 % ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidventrikulografi.
12. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse af kreatininclearance < 20 cc/min.
13. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis.
14. Enhver tilstand betragtes som en kontraindikation for ekstrakorporal assistance.
15. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure med en bart metalstent udført inden for 30 dage før Heart Team-vurderingen eller inden for seks måneder før Heart Team-vurderingen for procedurer med en lægemiddeleluerende stents.
16. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for otte uger efter Heart Team Assessment.
17. Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte.
18. Nylig (inden for 6 måneder efter hjerteteamets vurdering) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
19. Gastrointestinal (GI) blødning, der ville udelukke antikoagulering.
20. Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion.
21. Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg).
22. Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande.
23. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen påkrævede opfølgningsundersøgelser.
24. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse (eksklusive registre).
25. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤30 dage før indeksproceduren.
26. Behov for akut operation af en eller anden grund.
27. Leversvigt (Child-C).

28. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

    Anatomiske udelukkelseskriterier:

29. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position.
30. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose med moderat eller svær aorta-regurgitation).
31. Alvorlig mitral regurgitation.
32. Alvorlig tricuspidal regurgitation.
33. Moderat eller svær mitralstenose.
34. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
35. Ekkokardiografisk eller Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) tegn på intrakardial massetrombe eller vegetation.
36. Medfødt bikuspidal eller unicuspid klap verificeret ved ekkokardiografi.