Estudio clínico de la marca CE Medtronic CoreValve™ Evolut R™

Criterios de inclusión:

1. Estenosis aórtica grave, definida como un área de la válvula aórtica de < 1,0 cm2 (o un índice del área de la válvula aórtica de < 0,6 cm2/m2) según la ecuación de continuidad, Y un gradiente medio > 40 mmHg o una velocidad máxima de la válvula aórtica > 4,0 m/s por ecocardiograma en reposo .
2. Riesgo de mortalidad estimado a 30 días de > 15 % según la evaluación del Heart Team del centro de estudio,33 O al menos dos cirujanos cardiovasculares del centro de estudio niegan la cirugía debido al riesgo quirúrgico prohibitivo, estimado en un riesgo combinado > 50 % de mortalidad o morbilidad irreversible.
3. Síntomas de estenosis aórtica y clase funcional II de la NYHA o mayor.
4. El sujeto cumple con la edad mínima legal para dar su consentimiento informado según los requisitos reglamentarios locales y ha dado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el CE/IRB del sitio clínico respectivo.

5. El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.

   Criterio de exclusión:

   Criterios de exclusión clínica:

6. Se le ha ofrecido SAVR al sujeto, pero lo ha rechazado.
7. Cualquier condición que se considere una contraindicación para la colocación de una válvula bioprotésica (p. sujeto está indicado para válvula protésica mecánica).
8. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al Nitinol.
9. Discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia (WBC <1000 mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad.
10. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización.
11. Disfunción grave del ventrículo izquierdo con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20% por ecocardiografía, ventriculografía con contraste o ventriculografía con radionúclidos.
12. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica de aclaramiento de creatinina < 20 cc/min.
13. Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa.
14. Cualquier condición considerada una contraindicación para la asistencia extracorpórea.
15. Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo con un stent de metal desnudo realizado dentro de los 30 días anteriores a la evaluación del Heart Team, o dentro de los seis meses anteriores a la evaluación del Heart Team para procedimientos con stents liberadores de fármacos.
16. Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de las ocho semanas posteriores a la evaluación del Heart Team.
17. Shock cardiogénico manifestado por bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico.
18. Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación del Heart Team).
19. Hemorragia gastrointestinal (GI) que impediría la anticoagulación.
20. El sujeto rechaza una transfusión de sangre.
21. Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el estudio/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento).
22. Esperanza de vida estimada de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas.
23. Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del Investigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento apropiado o la adherencia al protocolo requerido para los exámenes de seguimiento.
24. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo (excluyendo registros).
25. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del procedimiento índice.
26. Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
27. Insuficiencia hepática (Child-C).

28. El sujeto está embarazada o amamantando.

    Criterios de exclusión anatómicos:

29. Válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición.
30. Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica con insuficiencia aórtica moderada o grave).
31. Regurgitación mitral severa.
32. Regurgitación tricuspídea severa.
33. Estenosis mitral moderada o severa.
34. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
35. Evidencia ecocardiográfica o de tomografía computarizada multicorte (MSCT, por sus siglas en inglés) de trombo o vegetación en masa intracardíaca.
36. Válvula congénita bicúspide o unicúspide verificada por ecocardiografía.