Estudo clínico da marca Medtronic CoreValve™ Evolut R™ CE

Critério de inclusão:

1. Estenose aórtica grave, definida como área da válvula aórtica < 1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica < 0,6 cm2/m2) pela equação de continuidade E gradiente médio > 40 mmHg ou velocidade máxima da válvula aórtica > 4,0 m/s por ecocardiograma em repouso .
2. Risco estimado de mortalidade em 30 dias > 15% pela avaliação do Heart Team do centro de estudo,33 OU pelo menos dois cirurgiões cardiovasculares do centro de estudo negam a cirurgia devido ao risco operatório proibitivo, estimado em um risco combinado > 50% de mortalidade ou morbidade irreversível.
3. Sintomas de estenose aórtica e classe funcional II da NYHA ou superior.
4. O sujeito atende à idade mínima legal para fornecer consentimento informado com base nos requisitos regulatórios locais e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo CE/IRB do respectivo centro clínico.

5. O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.

   Critério de exclusão:

   Critérios de exclusão clínica:

6. O assunto foi oferecido SAVR, mas recusou.
7. Qualquer condição considerada uma contra-indicação para a colocação de uma válvula bioprotética (por exemplo, sujeito é indicado para prótese valvar mecânica).
8. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao Nitinol.
9. Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (WBC <1000 mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade.
10. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
11. Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <20% por ecocardiografia, ventriculografia com contraste ou ventriculografia com radionuclídeo.
12. Doença renal terminal requerendo diálise crônica de depuração de creatinina < 20 cc/min.
13. Sepse em curso, incluindo endocardite ativa.
14. Qualquer condição considerada contraindicação à assistência extracorpórea.
15. Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo com stent não revestido de metal realizado até 30 dias antes da avaliação do Heart Team, ou até seis meses antes da avaliação do Heart Team para procedimentos com stents farmacológicos.
16. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de oito semanas após a avaliação do Heart Team.
17. Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico.
18. Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses da avaliação do Heart Team) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
19. Hemorragia gastrointestinal (GI) que impediria a anticoagulação.
20. Sujeito recusa uma transfusão de sangue.
21. Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento).
22. Expectativa de vida estimada de menos de 12 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas.
23. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do Investigador, impeçam o sujeito de consentir ou aderir ao protocolo de exames de acompanhamento necessários.
24. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo (excluindo registros).
25. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤30 dias antes do procedimento índice.
26. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
27. Insuficiência hepática (Child-C).

28. O sujeito está grávida ou amamentando.

    Critérios anatômicos de exclusão:

29. Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição.
30. Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica com regurgitação aórtica moderada ou grave).
31. Regurgitação mitral grave.
32. Regurgitação tricúspide grave.
33. Estenose mitral moderada ou grave.
34. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
35. Evidência ecocardiográfica ou de tomografia computadorizada multi-slice (MSCT) de trombo ou vegetação em massa intracardíaca.
36. Valva bicúspide ou unicúspide congênita verificada por ecocardiografia.