Клиническое исследование Medtronic CoreValve™ Evolut R™ с маркировкой CE

Критерии включения:

1. Тяжелый аортальный стеноз, определяемый как площадь аортального клапана < 1,0 см2 (или индекс площади аортального клапана < 0,6 см2/м2) по уравнению непрерывности, И средний градиент > 40 мм рт. ст. или максимальная скорость аортального клапана > 4,0 м/с по данным эхокардиограммы в покое .
2. Оценочный 30-дневный риск смерти > 15% по оценке Heart Team исследовательского центра33 ИЛИ по крайней мере два сердечно-сосудистых хирурга из исследовательского центра отказывают в хирургическом вмешательстве из-за чрезмерного операционного риска, который оценивается как комбинированный > 50% риска необратимой смертности или заболеваемости.
3. Симптомы аортального стеноза и функционального класса II по NYHA или выше.
4. Субъект соответствует установленному законом минимальному возрасту для предоставления информированного согласия на основании местных нормативных требований и предоставил письменное информированное согласие, одобренное EC/IRB соответствующего клинического центра.

5. Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.

   Критерий исключения:

   Клинические критерии исключения:

6. Субъекту был предложен SAVR, но он отказался.
7. Любое состояние, считающееся противопоказанием для установки биопротеза клапана (например, предмет показан для механического протеза клапана).
8. Известная гиперчувствительность или противопоказания к нитинол.
9. Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты <1000 мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции.
10. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
11. Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) <20% по данным эхокардиографии, контрастной вентрикулографии или радионуклидной вентрикулографии.
12. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая постоянного диализа при клиренсе креатинина < 20 см3/мин.
13. Текущий сепсис, включая активный эндокардит.
14. Любое состояние считается противопоказанием к экстракорпоральной помощи.
15. Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура с использованием голого металлического стента, выполненная в течение 30 дней до оценки кардиологической бригады или в течение шести месяцев до оценки кардиологической бригады для процедур со стентами с лекарственным покрытием.
16. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение каротидного стеноза в течение восьми недель после оценки кардиологической бригады.
17. Кардиогенный шок проявляется низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой.
18. Недавно перенесенный (в течение 6 месяцев после оценки кардиологической бригады) цереброваскулярный инцидент (CVA) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
19. Желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения, исключающие антикоагулянтную терапию.
20. Субъект отказывается от переливания крови.
21. Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно затрудняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений).
22. Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний.
23. Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, лишают субъекта возможности соответствующего согласия или соблюдения протокола, необходимого для последующих обследований.
24. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства (за исключением реестров).
25. Доказательства острого инфаркта миокарда ≤30 дней до индексной процедуры.
26. Необходимость экстренной операции по любой причине.
27. Печеночная недостаточность (ребенок-C).

28. Субъект беременна или кормит грудью.

    Анатомические критерии исключения:

29. Существовавший ранее протез клапана сердца в любом положении.
30. Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз с умеренной или тяжелой аортальной регургитацией).
31. Тяжелая митральная недостаточность.
32. Тяжелая трикуспидальная регургитация.
33. Умеренный или тяжелый митральный стеноз.
34. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
35. Эхокардиографические данные или мультиспиральная компьютерная томография (МСКТ) свидетельствуют о внутрисердечных объемных тромбах или вегетации.
36. Врожденный двустворчатый или одностворчатый клапан, подтвержденный эхокардиографией.