Die Medtronic CoreValve™ Evolut R™ Klinische Studie zur CE-Kennzeichnung

Einschlusskriterien:

1. Schwere Aortenstenose, definiert als Aortenklappenfläche von < 1,0 cm2 (oder Aortenklappenflächenindex von < 0,6 cm2/m2) durch die Kontinuitätsgleichung UND mittlerer Gradient > 40 mmHg oder maximale Aortenklappengeschwindigkeit > 4,0 m/s im Ruheechokardiogramm .
2. Geschätztes 30-Tages-Sterblichkeitsrisiko von > 15 % nach Einschätzung des Herzteams des Studienzentrums33 ODER mindestens zwei Herz-Kreislauf-Chirurgen des Studienzentrums lehnen eine Operation wegen des unerschwinglichen Operationsrisikos ab, was auf ein kombiniertes Risiko von > 50 % für irreversible Mortalität oder Morbidität geschätzt wird.
3. Symptome einer Aortenstenose und NYHA-Funktionsklasse II oder höher.
4. Der Proband erfüllt das gesetzliche Mindestalter, um eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen abzugeben, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das EC/IRB des jeweiligen klinischen Standorts vorgelegt.

5. Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird.

   Ausschlusskriterien:

   Klinische Ausschlusskriterien:

6. Dem Probanden wurde SAVR angeboten, aber er hat abgelehnt.
7. Jeder Zustand, der als Kontraindikation für das Einsetzen einer bioprothetischen Klappe angesehen wird (z. Thema ist für eine mechanische Klappenprothese indiziert).
8. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Nitinol.
9. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC < 1000 mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder hyperkoagulierbare Zustände.
10. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
11. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 % durch Echokardiographie, Kontrast-Ventrikulographie oder Radionuklid-Ventrikulographie.
12. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse mit einer Kreatinin-Clearance < 20 cc/min erfordert.
13. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis.
14. Jeder Zustand, der als Kontraindikation für extrakorporale Unterstützung angesehen wird.
15. Jeder perkutane koronare oder periphere interventionelle Eingriff mit einem Bare-Metal-Stent, der innerhalb von 30 Tagen vor der Heart-Team-Beurteilung oder innerhalb von sechs Monaten vor der Heart-Team-Beurteilung bei Eingriffen mit medikamentenfreisetzenden Stents durchgeführt wird.
16. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung einer Karotisstenose innerhalb von acht Wochen nach der Herzteam-Beurteilung.
17. Kardiogener Schock, der sich durch niedrige Herzleistung, Abhängigkeit von Vasopressoren oder mechanische hämodynamische Unterstützung manifestiert.
18. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten nach der Beurteilung durch das Herzteam) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA).
19. Gastrointestinale (GI) Blutungen, die eine Antikoagulation ausschließen würden.
20. Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab.
21. Schwere Demenz (was entweder zur Unfähigkeit führt, eine Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren zu erteilen, einen unabhängigen Lebensstil außerhalb einer chronischen Pflegeeinrichtung verhindert oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert).
22. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von damit verbundenen nicht-kardialen Komorbiditäten.
23. Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden von einer angemessenen Zustimmung oder Einhaltung des Protokolls ausschließen, erforderten Nachuntersuchungen.
24. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie (ausgenommen Register).
25. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor dem Indexeingriff.
26. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
27. Leberversagen (Kind-C).

28. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

    Anatomische Ausschlusskriterien:

29. Vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position.
30. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose mit mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz).
31. Schwere Mitralinsuffizienz.
32. Schwere Trikuspidalinsuffizienz.
33. Mittelschwere oder schwere Mitralstenose.
34. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
35. Echokardiographischer oder Multi-Slice-Computertomographie (MSCT) Nachweis von intrakardialem Massenthrombus oder Vegetation.
36. Echokardiographisch verifizierte angeborene Prämolaren- oder Unikuspidalklappe.