YH4808とジクロフェナクの薬物動態学的相互作用
2013年12月31日 更新者：Yuhan Corporation
健康な男性ボランティアにおけるYH4808とジクロフェナクの安全性と薬物動態学的薬物相互作用を調査するための無作為化、非盲検、単回投与およびクロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおける YH4808 とジクロフェナクの単回経口投与と、YH4808 とジクロフェナクの同時投与後の薬物動態を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 理想体重（IBW）55kg以上の20歳から45歳までの健康な男性
- -スクリーニング検査で臨床的に重要な身体的異常所見がない
- 健診結果に先天性、持病、疾患症状がない者
- 各種検査結果（臨床検査、12誘導GCG等）の異常等により、主治医又は分担医師により適格と判断された者
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守する能力
- -書面によるインフォームドコンセント（研究関連の手順が実行される前に）を提供し、研究の制限と検査スケジュールを順守できる意欲
除外基準:
- 肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液腫瘍、心血管系、泌尿器系、精神障害等の臨床上重要な疾患の既往または存在を有する者
- YH4808やデクロフェナク等に含まれる成分に過敏な方（例： レバミピド、レバプラザン、NSIDなど）
- 消化器疾患または胃酸抑制手術、胃・食道手術（虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）の既往歴
- 薬物依存またはその薬物使用歴のある者
- 治療前14日以内にいずれかの処方薬を通常通り服用した者、または治療前7日以内にOTC医薬品を通常通り服用した者
- -この研究に登録する前の2か月以内に別の臨床試験に参加した被験者
- -治療前2ヶ月以内に全血または成分血を1ヶ月以内に寄付した被験者
- 週21単位(1単位=アルコール10g)以上の飲酒者、または研究期間中の飲酒を控えられなかった者
- -治療前3か月以内に禁煙したか、尿検査でコチニンが検出された被験者
- -研究者による医学的判断に基づいて不適切と見なされる臨床的に重要な観察結果のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YH4808またはジクロフェナクまたはYH4808+ジクロフェナク(アーム1)
6アーム、3シーケンス設計
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治験薬
デパイン錠25mg
他の名前：
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実験的：YH4808 またはジクロフェナク または YH4808+ジクロフェナク (アーム 2)
6アーム、3シーケンス設計
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治験薬
デパイン錠25mg
他の名前：
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実験的：YH4808 またはジクロフェナク または YH4808+ジクロフェナク (アーム 3)
6アーム、3シーケンス設計
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治験薬
デパイン錠25mg
他の名前：
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実験的：YH4808 またはジクロフェナク または YH4808+ジクロフェナク (アーム 4)
6アーム、3シーケンス設計
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治験薬
デパイン錠25mg
他の名前：
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実験的：YH4808 or ジクロフェナク or YH4808+ジクロフェナク (arm5)
6アーム、3シーケンス設計
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治験薬
デパイン錠25mg
他の名前：
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実験的：YH4808 or ジクロフェナク or YH4808+ジクロフェナク (arm6)
6アーム、3シーケンス設計
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治験薬
デパイン錠25mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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YH4808のCmax
時間枠：2日目または3日目までは18ポイント
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2日目または3日目までは18ポイント
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YH4808のAUClast
時間枠：3日目まで18ポイント
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3日目まで18ポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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YH4808のAUCinf
時間枠：3日目まで18ポイント
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3日目まで18ポイント
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ジクロフェナクのAUCinf
時間枠：2日目まで16ポイント
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2日目まで16ポイント
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YH4808のt1/2
時間枠：3日目まで18ポイント
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3日目まで18ポイント
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ジクロフェナクのt1/2
時間枠：2日目まで16ポイント
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2日目まで16ポイント
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YH4808のTmax
時間枠：3日目まで18ポイント
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3日目まで18ポイント
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ジクロフェナクのTmax
時間枠：2日目まで16ポイント
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2日目まで16ポイント
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代謝率
時間枠：3日目まで18ポイント
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3日目まで18ポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janghee Hong, Professor、Chungnam National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月31日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YH4808-109
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。