YH4808与双氯芬酸的药代动力学药物相互作用
2013年12月31日 更新者：Yuhan Corporation
一项随机、开放标签、单剂量和交叉临床试验，以研究 YH4808 和双氯芬酸在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学药物相互作用
本研究的目的是比较健康男性志愿者分别单次口服 YH4808 和双氯芬酸与联合服用 YH4808 和双氯芬酸后的药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20至45岁体重超过55公斤且理想体重（IBW）的健康男性
- 筛选检查时没有临床上重要的异常体格检查结果
- 体检结果无先天性、慢性病及疾病症状者
- 由主要研究者或副研究者根据各种原因，包括异常检查结果（临床实验室检查、12导联GCG等）判断为合格的受试者
- 能够与研究者进行良好的沟通并遵守整个研究的要求
- 愿意提供书面知情同意书（在执行任何与研究相关的程序之前）并能够遵守研究限制和检查时间表
排除标准：
- 有肝、肾、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液肿瘤、心血管、泌尿系统和精神障碍的临床显着疾病病史或存在的受试者
- 对 YH4808 或双氯芬酸或相关药物（例如 瑞巴派特、瑞伐拉赞、NSID 等）
- 胃肠道疾病或抑酸手术、胃/食道手术史（不包括阑尾切除术、疝气手术）
- 有药物依赖史或使用该药物的受试者
- 在治疗前 14 天内服用过常规剂量的任何处方药或在治疗前 7 天内使用过常规剂量的非处方药的受试者
- 在入组本研究前 2 个月内参加过其他临床试验的受试者
- 受试者在治疗前 2 个月内捐献全血或 1 个月内捐献成分血
- 每周饮酒超过 21 单位（1 单位= 10 克酒精）或在研究期间无法戒酒的受试者
- 受试者在治疗前 3 个月内戒烟或在尿检中检测到可替宁
- 根据研究者的医学判断，具有临床意义的观察结果被认为不适合的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：YH4808或双氯芬酸或YH4808+双氯芬酸（第1臂）
6臂，3序列设计
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实验药物
去痛片 25mg
其他名称：
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实验性的：YH4808 或双氯芬酸或 YH4808+双氯芬酸（第 2 臂）
6臂，3序列设计
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实验药物
去痛片 25mg
其他名称：
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实验性的：YH4808 或双氯芬酸或 YH4808+双氯芬酸（第 3 臂）
6臂，3序列设计
|
实验药物
去痛片 25mg
其他名称：
|
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实验性的：YH4808 或双氯芬酸或 YH4808+双氯芬酸（第 4 臂）
6臂，3序列设计
|
实验药物
去痛片 25mg
其他名称：
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实验性的：YH4808 或双氯芬酸或 YH4808+双氯芬酸 (arm5)
6臂，3序列设计
|
实验药物
去痛片 25mg
其他名称：
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实验性的：YH4808或双氯芬酸或YH4808+双氯芬酸（arm6）
6臂，3序列设计
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实验药物
去痛片 25mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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YH4808的Cmax
大体时间：第 2 天或第 3 天最多 18 分
|
第 2 天或第 3 天最多 18 分
|
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YH4808的AUClast
大体时间：18 点到第 3 天
|
18 点到第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
YH4808的AUCinf
大体时间：18 点到第 3 天
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18 点到第 3 天
|
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双氯芬酸的 AUCinf
大体时间：16 点到第 2 天
|
16 点到第 2 天
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YH4808的t1/2
大体时间：18 点到第 3 天
|
18 点到第 3 天
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双氯芬酸的 t1/2
大体时间：16 点到第 2 天
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16 点到第 2 天
|
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YH4808的最高温度
大体时间：18 点到第 3 天
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18 点到第 3 天
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双氯芬酸的Tmax
大体时间：16 点到第 2 天
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16 点到第 2 天
|
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代谢率
大体时间：18 点到第 3 天
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18 点到第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janghee Hong, Professor、Chungnam National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月10日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月31日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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