YH4808과 디클로페낙 사이의 약동학적 약물 상호작용

포함 기준:

• 20~45세의 55kg이상 건강한 남성, 이상체중(IBW)
• 선별 검사에서 임상적으로 중요한 이상 신체 소견 없음
• 건강검진 결과 선천성, 만성질환 및 질환증상이 없는 자
• 시험결과 이상(임상병리검사, 12-lead GCG 등) 등 여러 가지 사유에 따라 주임시험자 또는 부시험자에 의해 적격하다고 판단되는 피험자
• 연구자와 원활하게 의사소통하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
• 서면 동의서(연구 관련 절차가 수행되기 전에)를 제공하고 연구 제한 및 시험 일정을 준수할 수 있는 의지

제외 기준:

• 간, 신장, 위장관, 신경계, 호흡기, 내분비계, 혈액종양, 심혈관, 비뇨기계, 정신장애 등 임상적으로 유의한 질환의 병력 또는 병력이 있는 자
• YH4808에 함유된 성분이나 데클로페낙 또는 관련 약물에 과민한 자(ex. 레바미피드, 레바프라잔, NSID 등)
• 위장관 질환 또는 위산 억제 수술, 위/식도 수술(충수 절제술, 탈장 수술 제외)의 병력
• 약물 의존의 병력이 있거나 해당 약물을 사용하는 피험자
• 치료 전 14일 이내에 처방약을 상시 복용하거나 치료 전 7일 이내에 일반의약품을 상시 복용한 자
• 본 연구에 등록하기 전 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
• 치료 전 2개월 이내에 전혈 또는 성분 혈액을 1개월 이내에 기증한 피험자
• 주당 21단위(1단위 = 알코올 10g) 이상을 마셨거나 연구일 동안 음주를 자제하지 못한 피험자
• 치료 전 3개월 이내에 금연하였거나 소변검사에서 코티닌이 검출된 자
• 조사자의 의학적 판단에 따라 부적합한 것으로 간주되는 임상적으로 유의한 관찰이 있는 피험자