Interazione farmacocinetica farmacologica tra YH4808 e Diclofenac

Criterio di inclusione:

• maschio sano di età compresa tra 20 e 45 anni oltre 55 kg con peso corporeo ideale (IBW)
• Nessun risultato fisico anormale clinicamente importante all'esame di screening
• Soggetto che non presenta malattie congenite, croniche e sintomi di malattia nel risultato della visita medica
• Soggetto giudicato idoneo dall'investigatore principale o sub-ricercatore in base a vari motivi, tra cui risultati di test anormali (test di laboratorio clinico, GCG a 12 derivazioni ecc.)
• Capacità di comunicare bene con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto (prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio) e ad essere in grado di aderire alle restrizioni dello studio e al programma degli esami

Criteri di esclusione:

• Soggetto che ha una storia o presenza di malattie clinicamente significative nel fegato, nei reni, nel tratto gastrointestinale, nel sistema nervoso, nel sistema respiratorio, nel sistema endocrino, nel tumore del sangue, nel sistema cardiovascolare, urinario e nel disturbo mentale
• Soggetto ipersensibile ai componenti contenuti in YH4808 o declofenac o farmaco correlato (es. rebamipide, revaprazan, NSID ecc.)
• Anamnesi di malattia gastrointestinale o chirurgia per limitare l'acidità, chirurgia gastrica/esofagea (esclusi appendicectomia, chirurgia dell'ernia)
• Soggetto che ha una storia di tossicodipendenza o che usa quel farmaco
• Soggetto che aveva assunto la dose abituale di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima del trattamento o che aveva utilizzato la dose abituale di farmaci da banco entro 7 giorni prima del trattamento
• Soggetto che ha partecipato a un altro studio clinico entro 2 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
• soggetto che ha donato sangue intero entro 2 mesi o sangue componente entro 1 mese prima del trattamento
• Soggetto che ha bevuto più di 21 unità/settimana (1 unità= 10 g di alcol) o non è stato in grado di astenersi dal bere alcolici durante i giorni dello studio
• Soggetto che ha smesso di fumare entro 3 mesi prima del trattamento o ha rilevato cotinina nel test delle urine
• - Soggetto con osservazioni clinicamente significative considerate non idonee sulla base del giudizio medico degli investigatori