Farmakokinetyczna interakcja leków między YH4808 a diklofenakiem
31 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe i krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i interakcji farmakokinetycznych YH4808 i diklofenaku u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki po pojedynczym doustnym podaniu YH4808 i diklofenaku oddzielnie z równoczesnym podaniem YH4808 i diklofenaku zdrowym ochotnikom płci męskiej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat powyżej 55 kg z idealną masą ciała (IBW)
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym
- Podmiot, który nie ma wrodzonej, przewlekłej choroby i objawów chorobowych w wyniku badania lekarskiego
- Osoba, która została uznana za kwalifikującą się przez głównego badacza lub badacza podrzędnego z różnych powodów, w tym z powodu nieprawidłowych wyników badań (kliniczne badanie laboratoryjne, 12-odprowadzeniowa GCG itp.)
- Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody (przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem) oraz możliwość przestrzegania ograniczeń badania i harmonogramu badań
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z historią lub obecnością klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, nowotworu krwi, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego i zaburzeń psychicznych
- Osoba z nadwrażliwością na składniki zawarte w YH4808 lub deklofenak lub pokrewny lek (np. rebamipid, rewaprazan, NSID itp.)
- Historia medyczna chorób żołądkowo-jelitowych lub chirurgii ograniczającej kwasowość, chirurgii żołądka / przełyku (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny)
- Podmiot, który ma historię uzależnienia od narkotyków lub używania tego narkotyku
- Pacjent, który w ciągu 14 dni przed zabiegiem przyjął zwykłą dawkę któregokolwiek leku na receptę lub który w ciągu 7 dni przed zabiegiem przyjął zwykłą dawkę leku OTC
- Uczestnik, który uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do tego badania
- osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub krew składową w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
- Osoba, która wypiła ponad 21 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 g alkoholu) lub nie była w stanie powstrzymać się od picia alkoholu w dniach badania
- Osoba, która rzuciła palenie w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem lub wykryła kotyninę w badaniu moczu
- Podmiot z klinicznie istotnymi obserwacjami uznanymi za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak (ramię 1)
6 ramion, 3 sekwencje
|
lek eksperymentalny
Depain tabletka 25mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak (ramię 2)
6 ramion, 3 sekwencje
|
lek eksperymentalny
Depain tabletka 25mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak (ramię 3)
6 ramion, 3 sekwencje
|
lek eksperymentalny
Depain tabletka 25mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak (ramię 4)
6 ramion, 3 sekwencje
|
lek eksperymentalny
Depain tabletka 25mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak (ramię 5)
6 ramion, 3 sekwencje
|
lek eksperymentalny
Depain tabletka 25mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: YH4808 lub Diklofenak lub YH4808+Diklofenak (ramię 6)
6 ramion, 3 sekwencje
|
lek eksperymentalny
Depain tabletka 25mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax YH4808
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 2 lub dnia 3
|
18 punktów do dnia 2 lub dnia 3
|
|
AUClast YH4808
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 3
|
18 punktów do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf YH4808
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 3
|
18 punktów do dnia 3
|
|
AUCinf diklofenaku
Ramy czasowe: 16 punktów do dnia 2
|
16 punktów do dnia 2
|
|
t1/2 YH4808
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 3
|
18 punktów do dnia 3
|
|
t1/2 diklofenaku
Ramy czasowe: 16 punktów do dnia 2
|
16 punktów do dnia 2
|
|
Tmax YH4808
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 3
|
18 punktów do dnia 3
|
|
Tmax diklofenaku
Ramy czasowe: 16 punktów do dnia 2
|
16 punktów do dnia 2
|
|
Stosunek metaboliczny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 3
|
18 punktów do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janghee Hong, Professor, Chungnam National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- YH4808-109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na YH4808
-
Seoul National University HospitalZakończonyChoroba refluksowa przełykuRepublika Korei
-
Yuhan CorporationZakończony
-
Yuhan CorporationZakończony
-
Yuhan CorporationZakończony
-
Yuhan CorporationZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
Yuhan CorporationZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
Hannover Medical SchoolZakończonyDepresja | Schizofrenia | Zaburzenia lękowe | Demencja | Zaburzenia psychosomatyczneNiemcy