Farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen YH4808 en diclofenac
31 december 2013 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Een gerandomiseerde, open-label, single-dosing en cross-over klinische studie om de veiligheid en farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van YH4808 en diclofenac bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek te vergelijken na enkelvoudige orale toediening van YH4808 en Diclofenac elk afzonderlijk versus gelijktijdige toediening van YH4808 en Diclofenac bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde man leeftijd 20 tot 45 meer dan 55 kg met ideaal lichaamsgewicht (IBW)
- Geen klinisch belangrijke abnormale lichamelijke bevindingen bij het bevolkingsonderzoek
- Proefpersoon die geen aangeboren, chronische ziekte en ziektesymptomen heeft bij medisch onderzoek
- Proefpersoon die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker in aanmerking wordt genomen op basis van verschillende redenen, waaronder afwijkende testresultaten (klinische laboratoriumtest, 12-afleidingen GCG, enz.)
- Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures) en om zich te kunnen houden aan de studiebeperkingen en het examenrooster
Uitsluitingscriteria:
- Suject met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekten in lever, nieren, maagdarmkanaal, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, endocrien systeem, bloedtumor, cardiovasculair, urinewegstelsel en psychische stoornis
- Proefpersoon die overgevoelig is voor componenten in YH4808 of declofenac of aanverwante geneesmiddelen (bijv. rebamipide, revaprazan, NSID enz.)
- Medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of zuurremmende chirurgie, maag-/slokdarmchirurgie (exclusief appendectomie, hernia-operatie)
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of het gebruik van dat medicijn
- Proefpersoon die binnen 14 dagen vóór de behandeling de gebruikelijke dosis van elk recept had ingenomen of die binnen 7 dagen vóór de behandeling de gebruikelijke dosis OTC-geneesmiddelen had gebruikt
- Proefpersoon die deelnam aan een andere klinische studie binnen 2 maanden voordat hij zich inschreef voor deze studie
- proefpersoon die binnen 2 maanden volbloed of deelbloed binnen 1 maand vóór de behandeling heeft gedoneerd
- Proefpersoon die meer dan 21 eenheden/week (1 eenheid = 10 g alcohol) dronk of niet kon afzien van het drinken van alcohol tijdens studiedagen
- Proefpersoon die binnen 3 maanden voor de behandeling stopte met roken of cotinine ontdekte in urinetest
- Proefpersoon met klinisch significante waarnemingen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel van de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: YH4808 of Diclofenac of YH4808+Diclofenac (arm 1)
Ontwerp met 6 armen en 3 reeksen
|
experimenteel medicijn
Depain-tablet 25 mg
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: YH4808 of Diclofenac of YH4808+Diclofenac (tak 2)
Ontwerp met 6 armen en 3 reeksen
|
experimenteel medicijn
Depain-tablet 25 mg
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: YH4808 of Diclofenac of YH4808+Diclofenac (arm 3)
Ontwerp met 6 armen en 3 reeksen
|
experimenteel medicijn
Depain-tablet 25 mg
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: YH4808 of Diclofenac of YH4808+Diclofenac (arm 4)
Ontwerp met 6 armen en 3 reeksen
|
experimenteel medicijn
Depain-tablet 25 mg
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: YH4808 of Diclofenac of YH4808+Diclofenac (arm5)
Ontwerp met 6 armen en 3 reeksen
|
experimenteel medicijn
Depain-tablet 25 mg
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: YH4808 of Diclofenac of YH4808+Diclofenac (arm6)
Ontwerp met 6 armen en 3 reeksen
|
experimenteel medicijn
Depain-tablet 25 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax van YH4808
Tijdsspanne: 18 punten tot dag 2 of dag 3
|
18 punten tot dag 2 of dag 3
|
|
AUClast van YH4808
Tijdsspanne: 18 punten tot dag 3
|
18 punten tot dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCinf van YH4808
Tijdsspanne: 18 punten tot dag 3
|
18 punten tot dag 3
|
|
AUCinf van Diclofenac
Tijdsspanne: 16 punten tot dag 2
|
16 punten tot dag 2
|
|
t1/2 van YH4808
Tijdsspanne: 18 punten tot dag 3
|
18 punten tot dag 3
|
|
t1/2 van Diclofenac
Tijdsspanne: 16 punten tot dag 2
|
16 punten tot dag 2
|
|
Tmax van YH4808
Tijdsspanne: 18 punten tot dag 3
|
18 punten tot dag 3
|
|
Tmax van Diclofenac
Tijdsspanne: 16 punten tot dag 2
|
16 punten tot dag 2
|
|
Metabolische verhouding
Tijdsspanne: 18 punten tot dag 3
|
18 punten tot dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janghee Hong, Professor, Chungnam National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- YH4808-109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .