Farmakokineettinen lääkevuorovaikutus YH4808:n ja diklofenaakin välillä
tiistai 31. joulukuuta 2013 päivittänyt: Yuhan Corporation
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos- ja ristikkäinen kliininen tutkimus YH4808:n ja diklofenaakin turvallisuuden ja farmakokineettisen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata farmakokinetiikkaa YH4808:n ja diklofenaakin yksittäisen oraalisen annon jälkeen YH4808:n ja diklofenaakin samanaikaiseen antoon terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve 20–45-vuotiaat yli 55 kg painava mies, ihanteellinen ruumiinpaino (IBW)
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä löydöksiä seulontatutkimuksessa
- Kohde, jolla ei ole synnynnäistä, kroonista sairautta ja sairauden oireita lääkärintarkastuksen tuloksessa
- Kohde, jonka päätutkija tai osatutkija pitää kelvollisena useista syistä, mukaan lukien epänormaalit testitulokset (kliininen laboratoriotesti, 12-kytkentäinen GCG jne.)
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus (ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista) ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia ja tutkimusaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hermoston, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, verikasvaimen, sydän- ja verisuonitautien, virtsateiden sairauksia ja mielenterveyshäiriöitä.
- Kohde, joka on yliherkkä YH4808:n tai deklofenaakin tai samankaltaisen lääkkeen sisältämille aineosille (esim. rebamipidi, revapratsaani, NSID jne.)
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai happoa rajoittava leikkaus, maha-/ruokatorven leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus)
- Kohde, jolla on aiemmin ollut huumeriippuvuus tai joka on käyttänyt kyseistä huumetta
- Potilas, joka oli ottanut tavanomaisen annoksen mitä tahansa reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen hoitoa tai joka oli käyttänyt tavanomaista annosta itsehoitolääkkeitä 7 päivän aikana ennen hoitoa
- Koehenkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- henkilö, joka luovutti kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiverta kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Koehenkilö, joka joi yli 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 10 g alkoholia) tai ei kyennyt olemaan juomatta alkoholia tutkimuspäivien aikana
- Tutkittava, joka lopetti tupakoinnin 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa tai havaitsi kotiniinin virtsatestissä
- Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä havaintoja, joita pidetään sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: YH4808 tai diklofenaakki tai YH4808+diklofenaakki (käsivarsi 1)
6 vartta, 3 sekvenssisuunnittelua
|
kokeellinen lääke
Depain-tabletti 25 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: YH4808 tai diklofenaakki tai YH4808+diklofenaakki (käsi 2)
6 vartta, 3 sekvenssisuunnittelua
|
kokeellinen lääke
Depain-tabletti 25 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: YH4808 tai diklofenaakki tai YH4808+diklofenaakki (käsivarsi 3)
6 vartta, 3 sekvenssisuunnittelua
|
kokeellinen lääke
Depain-tabletti 25 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: YH4808 tai diklofenaakki tai YH4808+diklofenaakki (käsivarsi 4)
6 vartta, 3 sekvenssisuunnittelua
|
kokeellinen lääke
Depain-tabletti 25 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: YH4808 tai diklofenaakki tai YH4808+diklofenaakki (arm5)
6 vartta, 3 sekvenssisuunnittelua
|
kokeellinen lääke
Depain-tabletti 25 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: YH4808 tai diklofenaakki tai YH4808+diklofenaakki (arm6)
6 vartta, 3 sekvenssisuunnittelua
|
kokeellinen lääke
Depain-tabletti 25 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax YH4808
Aikaikkuna: 18 pistettä päivään 2 tai 3 asti
|
18 pistettä päivään 2 tai 3 asti
|
|
YH4808:n AUClast
Aikaikkuna: 18 pistettä kolmanteen päivään
|
18 pistettä kolmanteen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
YH4808:n AUCinf
Aikaikkuna: 18 pistettä kolmanteen päivään
|
18 pistettä kolmanteen päivään
|
|
Diklofenaakin AUCinf
Aikaikkuna: 16 pistettä toiselle päivälle
|
16 pistettä toiselle päivälle
|
|
t1/2 YH4808:sta
Aikaikkuna: 18 pistettä kolmanteen päivään
|
18 pistettä kolmanteen päivään
|
|
1/2 diklofenaakkia
Aikaikkuna: 16 pistettä toiselle päivälle
|
16 pistettä toiselle päivälle
|
|
Tmax YH4808
Aikaikkuna: 18 pistettä kolmanteen päivään
|
18 pistettä kolmanteen päivään
|
|
Diklofenaakin Tmax
Aikaikkuna: 16 pistettä toiselle päivälle
|
16 pistettä toiselle päivälle
|
|
Metabolinen suhde
Aikaikkuna: 18 pistettä kolmanteen päivään
|
18 pistettä kolmanteen päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janghee Hong, Professor, Chungnam National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH4808-109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .