Farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem YH4808 og Diclofenac
31. december 2013 opdateret af: Yuhan Corporation
Et randomiseret, open-label, enkeltdoserings- og cross-over klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem YH4808 og Diclofenac hos raske mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetik efter enkelt oral administration af YH4808 og Diclofenac hver for sig versus samtidig administration af YH4808 og Diclofenac hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund mand i alderen 20 til 45 over 55 kg med ideel kropsvægt (IBW)
- Ingen klinisk vigtige abnorme fysiske fund ved screeningsundersøgelsen
- Forsøgsperson, der ikke har nogen medfødt, kronisk sygdom og sygdomssymptomer i lægeundersøgelse resultat
- Forsøgsperson, der vurderes at være berettiget af hovedforsker eller underforsker af forskellige årsager, herunder de unormale testresultater (klinisk laboratorietest, 12-aflednings GCG osv.)
- Evne til at kommunikere godt med inverstigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke (før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres) og til at kunne overholde studierestriktioner og eksamensplan
Ekskluderingskriterier:
- Person, der har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme i lever, nyrer, mave-tarmkanalen, nervesystemet, åndedrætssystemet, det endokrine system, blodtumor, kardiovaskulær, urinvejs- og mental lidelse
- Person, der er overfølsom over for komponenter indeholdt i YH4808 eller declofenac eller beslægtet lægemiddel (f. rebamipid, revaprazan, NSID osv.)
- Sygehistorie med gastrointestinal sygdom eller syrebegrænsende operation, mave/øsofaguskirurgi (undtagen blindtarmsoperation, brokkirurgi)
- Forsøgsperson, der tidligere har været afhængig af narkotika eller har brugt det pågældende stof
- Forsøgsperson, der havde taget sædvanlig dosis af en hvilken som helst receptpligtig medicin inden for 14 dage før behandlingen, eller som havde brugt sædvanlig dosis af OTC-lægemidler inden for 7 dage før behandlingen
- Forsøgsperson, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder før tilmelding til denne undersøgelse
- forsøgsperson, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller komponentblod inden for 1 måned før behandlingen
- Forsøgsperson, der drak mere end 21 enheder/uge (1 enhed = 10 g alkohol) eller ikke var i stand til at afstå fra at drikke alkohol i løbet af studiedagene
- Forsøgsperson, der stoppede med at ryge inden for 3 måneder før behandlingen eller opdagede cotinin i urinprøven
- Forsøgsperson med klinisk signifikante observationer, der anses for uegnet baseret på lægelig vurdering fra efterforskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: YH4808 eller Diclofenac eller YH4808+Diclofenac (arm 1)
6 arm, 3 Sekvens design
|
eksperimentelt lægemiddel
Depain tablet 25mg
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: YH4808 eller Diclofenac eller YH4808+Diclofenac (arm 2)
6 arm, 3 Sekvens design
|
eksperimentelt lægemiddel
Depain tablet 25mg
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: YH4808 eller Diclofenac eller YH4808+Diclofenac (arm 3)
6 arm, 3 Sekvens design
|
eksperimentelt lægemiddel
Depain tablet 25mg
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: YH4808 eller Diclofenac eller YH4808+Diclofenac (arm 4)
6 arm, 3 Sekvens design
|
eksperimentelt lægemiddel
Depain tablet 25mg
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: YH4808 eller Diclofenac eller YH4808+Diclofenac (arm5)
6 arm, 3 Sekvens design
|
eksperimentelt lægemiddel
Depain tablet 25mg
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: YH4808 eller Diclofenac eller YH4808+Diclofenac (arm6)
6 arm, 3 Sekvens design
|
eksperimentelt lægemiddel
Depain tablet 25mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax på YH4808
Tidsramme: 18 point op til dag 2 eller dag 3
|
18 point op til dag 2 eller dag 3
|
|
AUClast af YH4808
Tidsramme: 18 point op til dag 3
|
18 point op til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf af YH4808
Tidsramme: 18 point op til dag 3
|
18 point op til dag 3
|
|
AUCinf af Diclofenac
Tidsramme: 16 point frem til dag 2
|
16 point frem til dag 2
|
|
t1/2 af YH4808
Tidsramme: 18 point op til dag 3
|
18 point op til dag 3
|
|
t1/2 af diclofenac
Tidsramme: 16 point op til dag 2
|
16 point op til dag 2
|
|
Tmax på YH4808
Tidsramme: 18 point op til dag 3
|
18 point op til dag 3
|
|
Tmax for Diclofenac
Tidsramme: 16 point op til dag 2
|
16 point op til dag 2
|
|
Metabolisk forhold
Tidsramme: 18 point op til dag 3
|
18 point op til dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janghee Hong, Professor, Chungnam National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2013
Først opslået (SKØN)
12. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- YH4808-109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med YH4808
-
Seoul National University HospitalAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Yuhan CorporationAfsluttetUdforskningen af farmakodynamik og farmakokinetik af YH4808 ny formulering i raske forsøgspersonerSund og raskKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Yuhan CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.RekrutteringCytomegalovirus (CMV)Frankrig, Det Forenede Kongerige, Israel, Tyskland, Spanien, Belgien, Kina, Brasilien, Forenede Stater, Japan
-
Yuhan CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Hannover Medical SchoolAfsluttetDepression | Skizofreni | Angstlidelser | Demens | Psykosomatiske lidelserTyskland