Interação medicamentosa farmacocinética entre YH4808 e diclofenaco
31 de dezembro de 2013 atualizado por: Yuhan Corporation
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dosagem única e cruzado para investigar a segurança e a interação medicamentosa farmacocinética de YH4808 e diclofenaco em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética após administração oral única de YH4808 e Diclofenaco separadamente versus coadministração de YH4808 e Diclofenaco em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem saudável de 20 a 45 anos acima de 55kg com peso corporal ideal (IBW)
- Nenhum achado físico anormal clinicamente importante no exame de triagem
- Indivíduo que não apresenta doença congênita e crônica e sintomas de doença no resultado do exame médico
- Indivíduo que é considerado elegível pelo investigador principal ou subinvestigador de acordo com vários motivos, incluindo resultados anormais de teste (teste de laboratório clínico, GCG de 12 derivações, etc.)
- Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
- Vontade de dar consentimento informado por escrito (antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo) e ser capaz de aderir às restrições do estudo e cronograma de exames
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico ou presença de doenças clinicamente significativas no fígado, rins, trato gastrointestinal, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, tumor sanguíneo, cardiovascular, sistema urinário e transtorno mental
- Sujeito que é hipersensível aos componentes contidos em YH4808 ou declofenaco ou medicamento relacionado (ex. rebamipida, revaprazan, NSID, etc.)
- Histórico médico de doença gastrointestinal ou cirurgia de contenção de ácido, cirurgia gástrica/esofágica (excluindo apendicectomia, cirurgia de hérnia)
- Sujeito que tem histórico de dependência de drogas ou uso dessa droga
- Sujeito que tomou a dose usual de qualquer droga prescrita 14 dias antes do tratamento ou que usou a dose usual de medicamentos OTC dentro de 7 dias antes do tratamento
- Sujeito que participou de outro ensaio clínico dentro de 2 meses antes de se inscrever neste estudo
- indivíduo que doou sangue total dentro de 2 meses ou sangue componente dentro de 1 mês antes do tratamento
- Sujeito que bebeu mais de 21 unidades/semana (1 unidade = 10g de álcool) ou não conseguiu se abster de beber álcool durante os dias de estudo
- Sujeito que parou de fumar dentro de 3 meses antes do tratamento ou detectou cotinina no teste de urina
- Sujeito com observações clinicamente significativas consideradas inadequadas com base no julgamento médico dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: YH4808 ou Diclofenaco ou YH4808+Diclofenaco (braço 1)
6 braços, design de 3 sequências
|
droga experimental
Depain comprimido 25mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: YH4808 ou Diclofenaco ou YH4808+Diclofenaco (braço 2)
6 braços, design de 3 sequências
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droga experimental
Depain comprimido 25mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: YH4808 ou Diclofenaco ou YH4808+Diclofenaco (braço 3)
6 braços, design de 3 sequências
|
droga experimental
Depain comprimido 25mg
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: YH4808 ou Diclofenaco ou YH4808+Diclofenaco (braço 4)
6 braços, design de 3 sequências
|
droga experimental
Depain comprimido 25mg
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: YH4808 ou Diclofenaco ou YH4808+Diclofenaco (arm5)
6 braços, design de 3 sequências
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droga experimental
Depain comprimido 25mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: YH4808 ou Diclofenaco ou YH4808+Diclofenaco (arm6)
6 braços, design de 3 sequências
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droga experimental
Depain comprimido 25mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax de YH4808
Prazo: 18 pontos até o Dia 2 ou Dia 3
|
18 pontos até o Dia 2 ou Dia 3
|
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AUCúltimo de YH4808
Prazo: 18 pontos até o dia 3
|
18 pontos até o dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCinf de YH4808
Prazo: 18 pontos até o dia 3
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18 pontos até o dia 3
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AUCinf de Diclofenaco
Prazo: 16 pontos até o dia 2
|
16 pontos até o dia 2
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t1/2 de YH4808
Prazo: 18 pontos até o dia 3
|
18 pontos até o dia 3
|
|
t1/2 de Diclofenaco
Prazo: 16 pontos até o dia 2
|
16 pontos até o dia 2
|
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Tmax de YH4808
Prazo: 18 pontos até o dia 3
|
18 pontos até o dia 3
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Tmáx de Diclofenaco
Prazo: 16 pontos até o dia 2
|
16 pontos até o dia 2
|
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Taxa metabólica
Prazo: 18 pontos até o dia 3
|
18 pontos até o dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janghee Hong, Professor, Chungnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- YH4808-109
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