蜂窩織炎に対する補助的クリンダマイシン：C4C試験。 (C4C)
2022年8月16日 更新者：University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
四肢蜂窩織炎の治療のためのフルクロキサシリンへのクリンダマイシンの追加の効果を測定するための二重盲検ランダム化対照試験
この研究の目的は、タンパク質を阻害する抗生物質であるクリンダマイシンを、フルクロキサシリンによる四肢蜂巣炎の標準的な抗生物質治療に追加することで、組織の損傷が少なくなり、全身および局所の両方の特徴のより迅速な解決が得られるかどうかを確認することです。費用対効果の高い方法。
この研究は、クリンダマイシンとプラセボを比較するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
組織損傷および臨床反応を評価するために使用される基準:
- クリンダマイシンの初回投与後5日目および10日目の発熱、頻脈、好中球数、尿素およびその他の検査パラメータ
- 四肢の腫れ（四肢の周囲の測定による）、皮膚表面温度および組織の損傷（罹患した四肢の割合による）
- 初期の全身的特徴から局所徴候の発生までの期間を文書化する
- 蜂窩織炎のその後の持続時間と重症度に対する、全身的特徴と局所的特徴の間の持続時間とフルクロキサシリンの初回投与の影響を調べる
- フルクロキサシリンの初回投与とクリンダマイシンの初回投与の間の期間が、その後の蜂窩織炎の期間と重症度に及ぼす影響を調べる
- クリンダマイシンの考えられる副作用を特定して定量化する
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者で、上肢または下肢の単一の蜂巣炎と診断されている
- 研究内容を理解し、同意できる方
- 内服薬を服用できる方
除外基準:
- ペニシリン、フルクロキサシリンまたはクリンダマイシンアレルギーの病歴が確認された患者
- -メチシリン耐性黄色ブドウ球菌または昨年以内に創傷から分離されたメチシリン耐性黄色ブドウ球菌が定着していることが知られている患者
- 経口薬を服用できない患者
- クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の既往歴
- 過去30日以内に服用したクリンダマイシン
- 臨床的に不安定
- 研究を理解できない、または同意を与えることができない
- 蜂窩織炎の診断の確実性に関する疑い
- -フルクロキサシリンまたはクリンダマイシンと互換性のない薬を服用している患者
- 既存の下痢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：フルクロキサシリンとプラセボの経口カプセル
プラセボ経口カプセルを含む静脈内または経口フルクロキサシリン
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静脈内または経口フルクロキサシリン。
最低用量 500mg を 1 日 4 回。
目標期間は募集前のベータラクタム期間より 5 日間少ない。
他の名前：
プラセボは、過剰にカプセル化されたクリンダマイシンと外見上同一であり、2 日間、1 日 4 回服用されます
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アクティブコンパレータ：フルクロキサシリンとクリンダマイシン
静脈内または経口フルクロキサシリンとクリンダマイシン経口カプセル
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静脈内または経口フルクロキサシリン。
最低用量 500mg を 1 日 4 回。
目標期間は募集前のベータラクタム期間より 5 日間少ない。
他の名前：
フルクロキサシリンを開始してから 48 時間以内に、クリンダマイシン 300mg を 1 日 4 回、2 日間投与します。
クリンダマイシンは過剰にカプセル化されており、外観はプラセボと同一です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身特性と局所特性の複合による改善
時間枠：5日目
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体温が摂氏37.5度未満、手足のむくみの軽減、皮膚温度の低下
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの減少
時間枠：10日目
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ビジュアル アナログ スコアを使用して評価
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10日目
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生活の質
時間枠：30日目
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質問票に加えて、仕事または通常の活動に復帰し、副作用の増加がないことに基づく評価。
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30日目
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生理的回復
時間枠：10日目
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全身性特徴の解消、複合炎症マーカーおよび腎機能の回復。
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10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。