Adjunctive Clindamycin for Cellulitt: C4C-forsøk. (C4C)
16. august 2022 oppdatert av: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk for å måle effekten av tilsetning av klindamycin til flukloxacillin for behandling av cellulitt i lemmer
Målet med denne studien er å se om tilsetning av Clindamycin, et proteinhemmende antibiotikum, til standard antibiotikabehandling av lemmercellulitt, med Flucloxacillin, resulterer i mindre vevsskade og en raskere oppløsning av både systemiske og lokale trekk, i en kostnadseffektiv måte.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner klindamycin med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kriterier som skal brukes for å vurdere vevsskade og klinisk respons:
- Feber, takykardi, nøytrofiltall, urea og andre laboratorieparametere fem og ti dager etter første dose klindamycin
- Hevelse i lem (ved måling av lemomkrets), hudoverflatetemperatur og vevsskade (etter andelen av lemmet som er berørt)
- Dokumenter varigheten mellom innledende systemiske trekk og utviklingen av lokale tegn
- Undersøk effekten av varigheten mellom systemiske og lokale trekk og første dose av flucloxacillin på den påfølgende varigheten og alvorlighetsgraden av cellulitt
- Undersøk effekten av varigheten mellom den første dosen av flucloxacillin og den første dosen av clindamycin på den påfølgende varigheten og alvorlighetsgraden av cellulitt
- Identifiser og kvantifiser mulige bivirkninger av klindamycin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner på 18 år eller eldre som har en diagnose av cellulitt i en enkelt, øvre eller nedre lem
- Som er i stand til å forstå studien og gi samtykke
- Som er i stand til å ta orale medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en bekreftet historie med penicillin, flucloxacillin eller klindamycinallergi
- Pasienter som er kjent for å være kolonisert med Methicillin-resistente Staphylococcus aureus eller Methicillin-resistente Staphylococcus aureus isolert fra sår i løpet av det siste året
- Pasienter som ikke kan ta orale medisiner
- Tidligere historie med Clostridium difficile kolitt
- Klindamycin tatt i løpet av de siste 30 dagene
- Klinisk ustabil
- Kan ikke forstå studien eller gi samtykke
- Enhver tvil om sikkerheten til diagnosen cellulitt
- Pasienter som tar et legemiddel som er uforenlig med enten flucloxacillin eller clindamycin
- Pre-eksisterende diaré
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Flucloxacillin og Placebo oral kapsel
Intravenøs eller oral Flucloxacillin med en placebo oral kapsel
|
Intravenøs eller oral Flucloxacillin.
Minimumsdose 500 mg fire ganger hver dag.
Målvarighet 5 dager mindre beta-laktam-varighet før rekruttering.
Andre navn:
Placebo er eksternt identisk med overinnkapslet klindamycin og tas fire ganger hver dag i 2 dager
|
|
Aktiv komparator: Flucloxacillin og Clindamycin
Intravenøs eller oral Flucloxacillin med Clindamycin oral kapsel
|
Intravenøs eller oral Flucloxacillin.
Minimumsdose 500 mg fire ganger hver dag.
Målvarighet 5 dager mindre beta-laktam-varighet før rekruttering.
Andre navn:
Klindamycin dose 300 mg fire ganger hver dag i 2 dager, innen 48 timer etter oppstart av flucloxacillin.
Klindamycin er overinnkapslet og eksternt identisk med placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring basert på en sammensetning av systemiske og lokale trekk
Tidsramme: Dag 5
|
Temperatur mindre enn 37,5 grader celsius, reduksjon i hevelse i lemmer og reduksjon i hudtemperatur
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i smerte
Tidsramme: Dag 10
|
Vurdert ved hjelp av en visuell analog poengsum
|
Dag 10
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 30
|
Vurdering basert på et spørreskjema pluss retur til arbeid eller normale aktiviteter og fravær av økte bivirkninger.
|
Dag 30
|
|
Fysiologisk utvinning
Tidsramme: Dag 10
|
Oppløsning av systemiske trekk, sammensatte inflammatoriske markører og gjenoppretting av nyrefunksjon.
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Betennelse
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer, smittsomme
- Suppuration
- Cellulitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Floxacillin
Andre studie-ID-numre
- C4C-4078
- 2013-001218-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .