蜂窝组织炎的辅助克林霉素：C4C 试验。 (C4C)
2022年8月16日 更新者：University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
一项双盲随机对照试验，用于测量将克林霉素加入氟氯西林治疗肢体蜂窝织炎的效果
本研究的目的是观察将克林霉素（一种蛋白质抑制性抗生素）添加到四肢蜂窝织炎的标准抗生素治疗中，使用氟氯西林，是否会导致更少的组织损伤和更快地解决全身和局部特征，成本效益的方式。
本研究是一项比较克林霉素与安慰剂的随机对照试验。
研究概览
详细说明
用于评估组织损伤和临床反应的标准：
- 首次服用克林霉素后第 5 天和第 10 天出现发热、心动过速、中性粒细胞计数、尿素和其他实验室参数
- 肢体肿胀（通过测量肢体周长）、皮肤表面温度和组织损伤（通过受影响肢体的比例）
- 记录初始系统特征与局部体征发展之间的持续时间
- 检查全身和局部特征之间的持续时间以及首次剂量氟氯西林对随后的蜂窝织炎持续时间和严重程度的影响
- 检查第一剂氟氯西林和第一剂克林霉素之间的持续时间对随后的蜂窝织炎持续时间和严重程度的影响
- 识别和量化克林霉素可能的副作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
410
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bristol、英国、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为单上肢或下肢蜂窝织炎的 18 岁或以上男性或女性受试者
- 谁能够理解研究并同意
- 哪些人可以口服药物
排除标准：
- 有青霉素、氟氯西林或克林霉素过敏史的患者
- 过去一年内已知有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌定植或伤口分离出耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的患者
- 无法口服药物的患者
- 既往有艰难梭菌结肠炎病史
- 最近 30 天内服用过克林霉素
- 临床不稳定
- 无法理解研究或同意
- 对蜂窝织炎诊断的确定性有任何疑问
- 服用任何与氟氯西林或克林霉素不相容的药物的患者
- 预先存在的腹泻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：氟氯西林和安慰剂口服胶囊
静脉或口服氟氯西林与安慰剂口服胶囊
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静脉或口服氟氯西林。
最小剂量 500mg，每天四次。
目标持续时间比招募前 β-内酰胺持续时间少 5 天。
其他名称：
安慰剂在外部与过度包封的克林霉素相同，每天服用四次，持续 2 天
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有源比较器：氟氯西林和克林霉素
静脉或口服氟氯西林与克林霉素口服胶囊
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静脉或口服氟氯西林。
最小剂量 500mg，每天四次。
目标持续时间比招募前 β-内酰胺持续时间少 5 天。
其他名称：
在开始使用氟氯西林后 48 小时内，克林霉素剂量为 300 毫克，每天四次，持续 2 天。
克林霉素被过度包封并且在外部与安慰剂相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于系统和局部特征的组合的改进
大体时间：第五天
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体温低于37.5摄氏度，肢体肿胀减轻，皮肤温度降低
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：第 10 天
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使用视觉模拟评分进行评估
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第 10 天
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生活质量
大体时间：第 30 天
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基于问卷的评估加上重返工作或正常活动以及没有增加的副作用。
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第 30 天
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生理恢复
大体时间：第 10 天
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全身特征的消退、复合炎症标志物和肾功能的恢复。
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第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月11日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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