Clindamycine d'appoint pour la cellulite : essai C4C. (C4C)
16 août 2022 mis à jour par: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour mesurer l'effet de l'ajout de clindamycine à la flucloxacilline pour le traitement de la cellulite des membres
Le but de cette étude est de voir si l'ajout de clindamycine, un antibiotique inhibiteur de protéines, au traitement antibiotique standard de la cellulite des membres, avec la flucloxacilline, entraîne moins de lésions tissulaires et une résolution plus rapide des caractéristiques systémiques et locales, dans un Manière rentable.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant la clindamycine à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères à utiliser pour évaluer les lésions tissulaires et la réponse clinique :
- Fièvre, tachycardie, nombre de neutrophiles, urée et autres paramètres de laboratoire à cinq et dix jours après la première dose de clindamycine
- Gonflement des membres (par la mesure de la circonférence du membre), température de la surface de la peau et lésions tissulaires (par la proportion du membre affecté)
- Documenter la durée entre les caractéristiques systémiques initiales et le développement des signes locaux
- Examiner l'effet de la durée entre les caractéristiques systémiques et locales et la première dose de flucloxacilline sur la durée et la gravité ultérieures de la cellulite
- Examiner l'effet de la durée entre la première dose de flucloxacilline et la première dose de clindamycine sur la durée et la gravité ultérieures de la cellulite
- Identifier et quantifier les effets secondaires possibles de la clindamycine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
410
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus ayant un diagnostic de cellulite d'un seul membre, supérieur ou inférieur
- Qui est capable de comprendre l'étude et de donner son consentement
- Qui est capable de prendre des médicaments par voie orale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents confirmés d'allergie à la pénicilline, à la flucloxacilline ou à la clindamycine
- Patients connus pour être colonisés par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline ou Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline isolés d'une plaie au cours de la dernière année
- Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale
- Antécédents de colite à Clostridium difficile
- Clindamycine prise au cours des 30 derniers jours
- Cliniquement instable
- Incapable de comprendre l'étude ou de donner son consentement
- Tout doute sur la certitude du diagnostic de cellulite
- Patients prenant un médicament incompatible avec la flucloxacilline ou la clindamycine
- Diarrhée préexistante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Capsule orale de flucloxacilline et placebo
Flucloxacilline intraveineuse ou orale avec une capsule orale placebo
|
Flucloxacilline intraveineuse ou orale.
Dose minimale de 500 mg quatre fois par jour.
Durée cible 5 jours moins la durée des bêta-lactamines avant le recrutement.
Autres noms:
Le placebo est extérieurement identique à la clindamycine surencapsulée et est pris quatre fois par jour pendant 2 jours
|
|
Comparateur actif: Flucloxacilline et Clindamycine
Flucloxacilline intraveineuse ou orale avec capsule orale de clindamycine
|
Flucloxacilline intraveineuse ou orale.
Dose minimale de 500 mg quatre fois par jour.
Durée cible 5 jours moins la durée des bêta-lactamines avant le recrutement.
Autres noms:
Dose de clindamycine 300 mg quatre fois par jour pendant 2 jours, dans les 48 heures suivant le début de la flucloxacilline.
La clindamycine est sur-encapsulée et extérieurement identique au placebo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration basée sur un ensemble de caractéristiques systémiques et locales
Délai: Jour 5
|
Température inférieure à 37,5 degrés centigrades, réduction du gonflement des membres et réduction de la température de la peau
|
Jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminution de la douleur
Délai: Jour 10
|
Évalué à l'aide d'un score visuel analogique
|
Jour 10
|
|
Qualité de vie
Délai: Jour 30
|
Évaluation basée sur un questionnaire plus retour au travail ou aux activités normales et absence d'effets secondaires accrus.
|
Jour 30
|
|
Récupération physiologique
Délai: Jour 10
|
Résolution des caractéristiques systémiques, marqueurs inflammatoires composites et récupération de la fonction rénale.
|
Jour 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2013
Première publication (Estimation)
12 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Inflammation
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau, infectieuses
- Suppuration
- Cellulite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Floxacilline
Autres numéros d'identification d'étude
- C4C-4078
- 2013-001218-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .