Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca klindamycyna w leczeniu cellulitu: próba C4C. (C4C)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna mająca na celu zmierzenie wpływu dodania klindamycyny do flukloksacyliny w leczeniu zapalenia tkanki łącznej kończyn

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie klindamycyny, antybiotyku hamującego białka, do standardowego antybiotykoterapii zapalenia tkanki łącznej kończyn, za pomocą flukloksacyliny, skutkuje mniejszymi uszkodzeniami tkanek i szybszym ustąpieniem cech ogólnoustrojowych i miejscowych, w opłacalny sposób. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym klindamycynę z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria stosowane do oceny uszkodzenia tkanek i odpowiedzi klinicznej:

  1. Gorączka, tachykardia, liczba neutrofilów, mocznik i inne parametry laboratoryjne po pięciu i dziesięciu dniach po podaniu pierwszej dawki klindamycyny
  2. Obrzęk kończyny (pomiar obwodu kończyny), temperatura powierzchni skóry i uszkodzenie tkanki (poprzez pomiar części kończyny dotkniętej chorobą)
  3. Udokumentuj czas między początkowymi cechami systemowymi a rozwojem lokalnych znaków
  4. Zbadanie wpływu czasu trwania między objawami ogólnoustrojowymi i miejscowymi a pierwszą dawką flukloksacyliny na późniejszy czas trwania i nasilenie zapalenia tkanki łącznej
  5. Zbadanie wpływu czasu pomiędzy pierwszą dawką flukloksacyliny a pierwszą dawką klindamycyny na późniejszy czas trwania i ciężkość zapalenia tkanki łącznej
  6. Zidentyfikować i określić ilościowo możliwe skutki uboczne klindamycyny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, u których rozpoznano zapalenie tkanki łącznej pojedynczej kończyny górnej lub dolnej
  • Którzy są w stanie zrozumieć badanie i wyrazić zgodę
  • Którzy mogą przyjmować leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzoną alergią na penicylinę, flukloksacylinę lub klindamycynę w wywiadzie
  • Pacjenci, u których stwierdzono kolonizację Staphylococcus aureus opornym na metycylinę lub Staphylococcus aureus opornym na metycylinę wyizolowanym z rany w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków doustnie
  • Wcześniejsza historia zapalenia jelita grubego Clostridium difficile
  • Klindamycyna przyjmowana w ciągu ostatnich 30 dni
  • Klinicznie niestabilny
  • Niemożność zrozumienia badania lub wyrażenia zgody
  • Wszelkie wątpliwości co do pewności rozpoznania zapalenia tkanki łącznej
  • Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek niezgodny z flukloksacyliną lub klindamycyną
  • Wcześniejsza biegunka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka doustna z flukloksacyliną i placebo
Dożylna lub doustna flukloksacylina z doustną kapsułką placebo
Lek: Flukloksacylina
Flukloksacylina dożylna lub doustna. Minimalna dawka 500 mg cztery razy dziennie. Docelowy czas trwania 5 dni krótszy przed rekrutacją czas trwania beta-laktamu.
Inne nazwy:
  • Floksapen
  • Fluklomiks
  • Ladropopen
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo jest zewnętrznie identyczne z nadmiernie kapsułkowaną klindamycyną i jest przyjmowane cztery razy dziennie przez 2 dni
Aktywny komparator: Flukloksacylina i klindamycyna
Flukloksacylina dożylna lub doustna z kapsułką doustną klindamycyny
Lek: Flukloksacylina
Flukloksacylina dożylna lub doustna. Minimalna dawka 500 mg cztery razy dziennie. Docelowy czas trwania 5 dni krótszy przed rekrutacją czas trwania beta-laktamu.
Inne nazwy:
  • Floksapen
  • Fluklomiks
  • Ladropopen
Lek: Klindamycyna
Klindamycyna w dawce 300 mg cztery razy dziennie przez 2 dni, w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia podawania flukloksacyliny. Klindamycyna jest nadmiernie kapsułkowana i zewnętrznie identyczna z placebo.
Inne nazwy:
  • Kleocyna
  • Dalacin C
  • Daclin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonalenie oparte na połączeniu cech systemowych i lokalnych
Ramy czasowe: Dzień 5
Temperatura poniżej 37,5 stopni Celsjusza, zmniejszenie obrzęku kończyn i obniżenie temperatury skóry
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: Dzień 10
Oceniane za pomocą wizualnej oceny analogowej
Dzień 10
Jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena na podstawie kwestionariusza plus powrót do pracy lub normalnych zajęć i brak nasilonych działań niepożądanych.
Dzień 30
Regeneracja fizjologiczna
Ramy czasowe: Dzień 10
Ustąpienie cech ogólnoustrojowych, złożone markery stanu zapalnego i przywrócenie czynności nerek.
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Public Health England
University of Bristol

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4C-4078
  • 2013-001218-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cellulit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj