Clindamicina adjuvante para celulite: C4C Trial. (C4C)
16 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Um estudo de controle randomizado duplo-cego para medir o efeito da adição de clindamicina à flucloxacilina para o tratamento da celulite dos membros
O objetivo deste estudo é verificar se a adição de Clindamicina, um antibiótico inibidor de proteínas, ao tratamento antibiótico padrão da celulite de membros, com Flucloxacilina, resulta em menos dano tecidual e uma resolução mais rápida de ambas as características sistêmicas e locais, em um forma rentável.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado comparando Clindamicina com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios a serem usados para avaliar o dano tecidual e a resposta clínica:
- Febre, taquicardia, contagem de neutrófilos, ureia e outros parâmetros laboratoriais cinco e dez dias após a primeira dose de clindamicina
- Inchaço do membro (pela medição da circunferência do membro), temperatura da superfície da pele e dano tecidual (pela proporção do membro afetado)
- Documente a duração entre as características sistêmicas iniciais e o desenvolvimento de sinais locais
- Examine o efeito da duração entre as características sistêmicas e locais e a primeira dose de flucloxacilina na duração subsequente e na gravidade da celulite
- Examine o efeito da duração entre a primeira dose de flucloxacilina e a primeira dose de clindamicina na duração subsequente e na gravidade da celulite
- Identificar e quantificar possíveis efeitos colaterais da clindamicina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
410
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico de celulite de um único membro, superior ou inferior
- Que são capazes de entender o estudo e dar consentimento
- Quem pode tomar medicação oral
Critério de exclusão:
- Pacientes com história confirmada de alergia à penicilina, flucloxacilina ou clindamicina
- Pacientes sabidamente colonizados por Staphylococcus aureus resistente à meticilina ou Staphylococcus aureus resistente à meticilina isolados de feridas no último ano
- Pacientes incapazes de tomar medicação oral
- História prévia de colite por Clostridium difficile
- Clindamicina tomada nos últimos 30 dias
- Clinicamente instável
- Incapaz de entender o estudo ou dar consentimento
- Qualquer dúvida sobre a certeza do diagnóstico de celulite
- Pacientes em uso de qualquer medicamento incompatível com flucloxacilina ou clindamicina
- Diarréia pré-existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Flucloxacilina e placebo cápsula oral
Flucloxacilina intravenosa ou oral com placebo cápsula oral
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Flucloxacilina intravenosa ou oral.
Dose mínima 500mg quatro vezes ao dia.
Duração alvo 5 dias menos duração de beta-lactâmico pré-recrutamento.
Outros nomes:
O placebo é externamente idêntico à clindamicina sobreencapsulada e é tomado quatro vezes ao dia durante 2 dias
|
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Comparador Ativo: Flucloxacilina e Clindamicina
Flucloxacilina intravenosa ou oral com cápsula oral de clindamicina
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Flucloxacilina intravenosa ou oral.
Dose mínima 500mg quatro vezes ao dia.
Duração alvo 5 dias menos duração de beta-lactâmico pré-recrutamento.
Outros nomes:
Dose de clindamicina 300 mg quatro vezes ao dia durante 2 dias, dentro de 48 horas após o início da flucloxacilina.
A clindamicina é superencapsulada e externamente idêntica ao placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria baseada em um composto de recursos sistêmicos e locais
Prazo: Dia 5
|
Temperatura inferior a 37,5 graus centígrados, redução do inchaço dos membros e redução da temperatura da pele
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da dor
Prazo: Dia 10
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Avaliado usando uma pontuação analógica visual
|
Dia 10
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Qualidade de vida
Prazo: Dia 30
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Avaliação baseada em um questionário mais retorno ao trabalho ou atividades normais e ausência de aumento de efeitos colaterais.
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Dia 30
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Recuperação fisiológica
Prazo: Dia 10
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Resolução de características sistêmicas, marcadores inflamatórios compostos e recuperação da função renal.
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Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Celulite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Floxacilina
Outros números de identificação do estudo
- C4C-4078
- 2013-001218-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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