Doplňkové klindamycin pro celulitidu: C4C Trial. (C4C)
16. srpna 2022 aktualizováno: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie k měření účinku přidání klindamycinu k flukloxacilinu při léčbě celulitidy končetin
Cílem této studie je zjistit, zda přidání klindamycinu, antibiotika inhibujícího proteiny, ke standardní antibiotické léčbě celulitidy končetin s flucloxacilinem, vede k menšímu poškození tkáně a rychlejšímu vymizení systémových i lokálních příznaků. nákladově efektivním způsobem.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klindamycin s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria, která se mají použít k posouzení poškození tkáně a klinické odpovědi:
- Horečka, tachykardie, počet neutrofilů, močovina a další laboratorní parametry pět a deset dní po první dávce klindamycinu
- Otok končetiny (měřením obvodu končetiny), povrchovou teplotou kůže a poškozením tkáně (podle podílu postižené končetiny)
- Zdokumentujte dobu mezi počátečními systémovými příznaky a rozvojem místních příznaků
- Prozkoumejte vliv doby mezi systémovými a lokálními rysy a první dávkou flukloxacilinu na následné trvání a závažnost celulitidy
- Prozkoumejte účinek doby mezi první dávkou flukloxacilinu a první dávkou klindamycinu na následné trvání a závažnost celulitidy
- Identifikujte a kvantifikujte možné vedlejší účinky klindamycinu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 nebo více let, kteří mají diagnózu celulitidy jedné, horní nebo dolní končetiny
- Kteří jsou schopni studii porozumět a dát souhlas
- kteří jsou schopni užívat perorální léky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s potvrzenou alergií na penicilin, flukloxacilin nebo klindamycin v anamnéze
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou kolonizováni methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus nebo methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus izolovanými z rány během posledního roku
- Pacienti nemohou užívat perorální léky
- Předchozí anamnéza kolitidy Clostridium difficile
- Clindamycin užívaný během posledních 30 dnů
- Klinicky nestabilní
- Neporozumět studii nebo dát souhlas
- Jakékoli pochybnosti o jistotě diagnózy celulitidy
- Pacienti užívající jakýkoli lék, který není kompatibilní s flukloxacilinem nebo klindamycinem
- Preexistující průjem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Flukloxacilin a placebo perorální tobolka
Intravenózní nebo perorální flukloxacilin s placebem perorální tobolkou
|
Intravenózní nebo perorální flukloxacilin.
Minimální dávka 500 mg čtyřikrát denně.
Cílová doba trvání 5 dní méně před náborem doby trvání beta-laktamu.
Ostatní jména:
Placebo je zevně identické s přehnaně zapouzdřeným klindamycinem a užívá se čtyřikrát denně po dobu 2 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Flukloxacilin a klindamycin
Intravenózní nebo perorální flukloxacilin s perorální tobolkou Clindamycin
|
Intravenózní nebo perorální flukloxacilin.
Minimální dávka 500 mg čtyřikrát denně.
Cílová doba trvání 5 dní méně před náborem doby trvání beta-laktamu.
Ostatní jména:
Clindamycin dávka 300 mg čtyřikrát denně po dobu 2 dnů, do 48 hodin od zahájení léčby flukloxacilinem.
Clindamycin je nadměrně zapouzdřený a zevně identický s placebem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení založené na kombinaci systémových a lokálních prvků
Časové okno: Den 5
|
Teplota nižší než 37,5 stupňů Celsia, snížení otoku končetin a snížení teploty kůže
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Den 10
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové partitury
|
Den 10
|
|
Kvalita života
Časové okno: Den 30
|
Hodnocení na základě dotazníku plus návrat do práce nebo běžných činností a absence zvýšených vedlejších účinků.
|
Den 30
|
|
Fyziologické zotavení
Časové okno: Den 10
|
Řešení systémových znaků, složené zánětlivé markery a obnova funkce ledvin.
|
Den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Zánět
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, infekční
- Hnisání
- Celulitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Floxacilin
Další identifikační čísla studie
- C4C-4078
- 2013-001218-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .