Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zusätzliches Clindamycin bei Zellulitis: C4C-Studie. (C4C)

16. August 2022 aktualisiert von: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Messung der Wirkung der Zugabe von Clindamycin zu Flucloxacillin zur Behandlung von Cellulitis der Gliedmaßen

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Zugabe von Clindamycin, einem proteinhemmenden Antibiotikum, zur standardmäßigen antibiotischen Behandlung von Zellulitis der Gliedmaßen mit Flucloxacillin zu weniger Gewebeschäden und einer schnelleren Auflösung sowohl systemischer als auch lokaler Merkmale führt, in a kosteneffektive Weise. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Clindamycin mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kriterien zur Beurteilung der Gewebeschädigung und des klinischen Ansprechens:

  1. Fieber, Tachykardie, Neutrophilenzahl, Harnstoff und andere Laborparameter fünf und zehn Tage nach der ersten Dosis von Clindamycin
  2. Gliedmaßenschwellung (durch Messung des Gliedmaßenumfangs), Hautoberflächentemperatur und Gewebeschädigung (durch den Anteil der betroffenen Gliedmaße)
  3. Dokumentieren Sie die Dauer zwischen anfänglichen systemischen Merkmalen und der Entwicklung lokaler Anzeichen
  4. Untersuchen Sie die Wirkung der Dauer zwischen systemischen und lokalen Merkmalen und der ersten Flucloxacillin-Dosis auf die nachfolgende Dauer und Schwere der Zellulitis
  5. Untersuchen Sie die Wirkung der Dauer zwischen der ersten Dosis von Flucloxacillin und der ersten Dosis von Clindamycin auf die nachfolgende Dauer und Schwere der Zellulitis
  6. Identifizieren und quantifizieren Sie mögliche Nebenwirkungen von Clindamycin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, bei denen Zellulitis einer einzelnen oberen oder unteren Extremität diagnostiziert wurde
  • die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und zuzustimmen
  • Die in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Penicillin-, Flucloxacillin- oder Clindamycin-Allergie in der Vorgeschichte
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus oder innerhalb des letzten Jahres aus einer Wunde isoliertem Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus besiedelt waren
  • Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können
  • Vorgeschichte von Clostridium difficile-Kolitis
  • Clindamycin, das innerhalb der letzten 30 Tage eingenommen wurde
  • Klinisch instabil
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder Zustimmung zu erteilen
  • Jeder Zweifel an der Sicherheit der Diagnose einer Zellulitis
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die entweder mit Flucloxacillin oder Clindamycin nicht kompatibel sind
  • Vorbestehender Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Flucloxacillin und Placebo orale Kapsel
Intravenöses oder orales Flucloxacillin mit einer Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Arzneimittel: Flucloxacillin
Intravenöses oder orales Flucloxacillin. Mindestdosis 500 mg viermal täglich. Zieldauer 5 Tage weniger Beta-Lactam-Dauer vor der Rekrutierung.
Andere Namen:
  • Floxapen
  • Fluclomix
  • Ladropen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo ist äußerlich identisch mit dem überverkapselten Clindamycin und wird 2 Tage lang viermal täglich eingenommen
Aktiver Komparator: Flucloxacillin und Clindamycin
Intravenöses oder orales Flucloxacillin mit oraler Clindamycin-Kapsel
Arzneimittel: Flucloxacillin
Intravenöses oder orales Flucloxacillin. Mindestdosis 500 mg viermal täglich. Zieldauer 5 Tage weniger Beta-Lactam-Dauer vor der Rekrutierung.
Andere Namen:
  • Floxapen
  • Fluclomix
  • Ladropen
Arzneimittel: Clindamycin
Clindamycin-Dosis 300 mg viermal täglich für 2 Tage innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Flucloxacillin-Behandlung. Clindamycin ist überverkapselt und äußerlich identisch mit Placebo.
Andere Namen:
  • Cleocin
  • Dalacin C
  • Daclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung basierend auf einer Kombination aus systemischen und lokalen Merkmalen
Zeitfenster: Tag 5
Temperatur unter 37,5 Grad Celsius, Verringerung der Schwellung der Gliedmaßen und Verringerung der Hauttemperatur
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Schmerzen
Zeitfenster: Tag 10
Bewertet anhand eines visuellen Analogscores
Tag 10
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 30
Beurteilung anhand eines Fragebogens plus Rückkehr zur Arbeit oder normalen Aktivitäten und Fehlen erhöhter Nebenwirkungen.
Tag 30
Physiologische Erholung
Zeitfenster: Tag 10
Auflösung systemischer Merkmale, zusammengesetzter Entzündungsmarker und Wiederherstellung der Nierenfunktion.
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Public Health England
University of Bristol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4C-4078
  • 2013-001218-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zellulitis

Klinische Studien zur Flucloxacillin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren